Минздрав России подготовил Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации. Оценка соответствия проводится в форме технических и клинических испытаний, а также токсикологических исследований.
По результатам оценки соответствия оформляются соответствующие акты, образцы которых приводятся в проекте документа.
Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
Общественное обсуждение документа проводится с 13 по 28 января 2014 г.
Адрес электронной почты для отправки участниками обсуждения своих предложений:Hlininali@rosminzdrav.ru
Почтовый адрес для отправки участниками обсуждения своих предложений: 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3. Ответственное лицо: Моногарова Ирина Ивановна.
Адрес электронной почты ответственного лица: MonogarovaII@rosminzdrav.ru.
Контактный телефон ответственного лица: (495) 627-24-00, добавочный 2530.
Загрузка...