Совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Комиссии РСПП по индустрии здоровья по обсуждению проекта ФЗ «Об обращении лекарственных средств»состоялось 3 февраля. В заседании приняли участие руководитель Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, представители компаний-членов АРФП.
Все участники заседания были единодушны во мнении о необходимости доработки понятийного аппарата законопроекта. Так, в методике определения предельной отпускной цены производителя препаратов Перечня ЖНВЛС есть понятие «инновационное ЛС», однако в законопроекте оно отсутствует. Также в ходе заседания не раз прозвучало мнение о необходимости концентрации полномочий и ответственности по регуляторной практике в сфере лекарственного обеспечения в рамках одного государственного органа, сейчас же законопроект содержит указание на семь и более различных органов государственной власти.
По мнению прогрессивных российских фармпроизводителей, серьезнейшим сдерживающим фактором на пути развития отечественной фармпромышленности является отсутствие обязательных международных стандартов качества GMP. Законопроект не предусматривает приведение условий производства ЛС в соответствие с правилами производства и контроля качества, гармонизированными с международными требованиями. «В ситуации наличия на рынке российских лекарств неподтвержденного качества потребители отдают предпочтение иностранной продукции, и отчасти поэтому мы уступаем внутренний рынок иностранным поставщикам. При этом есть риск потери и внешних рынков, в том числе и рынков стран СНГ, где эти стандарты обязательны», – отметил В.Дмитриев. Положения законопроекта должны быть существенно конкретизированы в части создания государственной системы инспектирования производств лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ.
В своем выступлении В.Дмитриев обратил внимание на то, что в законопроекте отсутствует норма, прописывающая порядок производства и вывоза лекарственных средств, выпускаемых исключительно для экспорта. Из проекта Закона следует, что препараты, производимые только для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение снижает инвестиционную привлекательность отрасли для иностранных инвесторов, не стимулируя развитие контрактного производства на территории РФ, а с другой стороны – существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей.
В. Дмитриев также отметил, что законопроект содержит в себе прогрессивную норму об отмене регистрации субстанций и замене ее на контроль качества субстанций внутри процедуры регистрации ЛС. Однако новая система введения в обращение фармацевтических субстанций нуждается в серьезной конкретизации.
Проект Закона «об обращении лекарственных средств» – один из ключевых вопросов, который будет рассматриваться на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2010: продолжение диалога», совместно организуемой АРФП, AIPM и СПФО.
ФВ
Комментарии: