Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило Alprolix – первый препарат рекомбинантного фактора свертывания крови IX для применения у подростков и взрослых, страдающих гемофилией типа B. Alprolix – первый препарат от гемофилии типа B, требующий меньшей частоты инъекций при использовании для профилактики кровотечений.
Гемофилия – наследственное заболевание, приводящее к нарушению свертывания крови. Гемофилия типа B вызывается недостаточностью фактора свертывания крови IX. Наследование заболевания сцеплено с полом, в связи с чем гемофилия типов A и B встречается в подавляющем числе случаев у мужчин.
В США препарат одобрен для остановки и предотвращения кровотечений, предотвращения кровотечений при проведении хирургических вмешательств и повседневной профилактики – у подростков и взрослых, страдающих гемофилией B. Alprolix представляет собой фактор свертывания крови IX, соединенный с Fc-фрагментом иммуноглобулина G подкласса 1 (IgG1). Это позволяет препарату дольше оставаться в организме, что снижает частоту инъекций препарата при использовании его с целью профилактики кровотечений.
Безопасность и эффективность препарата была изучена в многоцентровом клиническом исследовании III фазы B-LONG, включавшем 123 добровольца возрастом от 12 до 71 года. Наблюдение, продолжавшееся сроком до полутора лет, показало, что Alprolix способен эффективно предотвращать или снижать частоту кровотечений благодаря профилактическим инъекциям по двум схемам: 1 инъекция в неделю либо 1 инъекция один раз в 10-14 дней. Также препарат продемонстрировал эффективность в периоперационном ведении пациентов, проходящих хирургические процедуры.
Производителем Alprolix является Biogen Idec, Inc.
Источник: http://www.vidal.ru
Загрузка...