Российские фармацевтические компании совместно разработали порядок по исследованиям и регистрации биоаналогов. Предложения были направлены на рассмотрение Министерству здравоохранения, об этом сообщается в пресс-релизе компании Biocad, поступившем в редакцию.
В составлении правил проведения исследований биоаналогов приняли участие эксперты компаний Biocad, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера «Северный».
При составлении правил специалисты провели анализ актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних 2 лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.
В документе, отправленном министру Веронике Скворцовой, описываются требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.
Российские специалисты конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам — залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов, отмечается в пресс-релизе.
Загрузка...