Компания Берингер Ингельхайм объявила о том, что идаруцизумаб направлен на одобрение в Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA), Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады для получения регистрационного удостоверения. Препарат рекомендован для применения пациентам, которым требуется быстрое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана – действующего вещества препарата Прадакса.
Направление заявки на одобрение идаруцизумаба является первым обращением в регуляторные органы с целью регистрации специфического антидота к новому пероральному антикоагулянту, заявил профессор Йорг Кройцер (Jörg Kreuzer), вице-президент по терапии сердечнососудистых заболеваний компании Берингер Ингельхайм.
Открытие и разработка препарата идаруцизумаб в лабораториях компании – это пример ее ориентированности на инновационное развитие антикоагулянтной терапии. Целью разработки идаруцизумаба является обеспечение врачей таргетным специфическим антидотом для лечения пациентов, принимающих препарат Прадакса, в тех редких случаях, когда им требуется экстренная помощь.
Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США идаруцизумабу был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства. Берингер Ингельхайм добивается рассмотрения заявки всеми тремя регуляторными органами по ускоренной процедуре.
Заявка в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады основывается на результатах клинических исследований идаруцизумаба с участием добровольцев, включая людей пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек. Результаты фазы I исследования продемонстрировали немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана в результате применения идаруцизумаба без сопутствующего протромботического действия.
Данная заявка включает также первые промежуточные результаты текущего клинического исследования РЕВЕРС (RE-VERSE ADTM). RE-VERSE ADTM – это глобальное клиническое исследование фазы III, которое проводится в настоящее время с участием пациентов и в рамках которого компанией Берингер Ингельхайм осуществляется дальнейшее изучение идаруцизумаба у пациентов, получающих препарат Прадакса, в случае возникновения необходимости в срочной медицинской помощи либо при угрозе неконтролируемых или опасных для жизни эпизодов кровотечения.
Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), был первым широко признанным лекарственным средством в ряду прямых оральных антикоагулянтов нового поколения, который был направлен на удовлетворение злободневной медицинской потребности в профилактике и лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.
Загрузка...