Дмитрий Ефимов, Генеральный директор АО «НИЖФАРМ», Старший вице-президент STADA AG по России, СНГ и странам Юго-Восточной Европы
Мы часто слышим о том, что препараты-аналоги (дженерики) не помогают или действуют не так эффективно, как их оригинальные предшественники. Но это скорее психосоматический эффект, чем реальная проблема. Порой вера в препарат и его производителя существенно дополняет терапевтическое действие самого препарата. Эффект плацебо существует, и это не секрет.
Объективно же, если посмотреть на химию процесса, то никакого различия между оригинальным препаратом и дженериком нет. Что же такое дженерик? Попросту говоря, это копия оригинального препарата, производство которой становится возможным сразу после истечения срока действия патента на оригинальный препарат.
Чтобы получить допуск на рынок производитель дженерика должен доказать, что его препарат, помимо того, что в его основе работает та же активная фармацевтическая субстанция, что и у оригинального предшественника, ведет себя в организме точно также как его «старший» брат. В рамках этого исследования на биоэквивалентность оценивается скорость распада и всасывания в кровь действующего вещества, а также время вывода препарата из организма человека. Если эти процессы происходят по идентичному сценарию, то и терапевтический эффект будет практически одинаковым.
Что же касается цены, то согласно общей практике «первый» дженерик устанавливает цену в 50-60% от цены оригинатора. Но, как правило, появление второго-третьего-четвертого аналога происходит достаточно быстро, поскольку их разработка ведется задолго до окончания действия патента, и бывает, что несколько дженериков выходят на рынок буквально в первые дни после падения защиты. Конкуренция возникает достаточно быстро, и тогда цена на препарат-дженерик может быть ниже уже в десятки раз.
Во всем мире дженерики являются основой общественного здравоохранения. В странах, где развита система лекарственного обеспечения и выбор препарата остается за специалистами, как например в США, дженерики составляют 88% назначений врачей. Дело тут не только в цене. Врачи, которые работают в тесном контакте со страховыми компаниями, выбирают препарат, исходя не только из цены за упаковку, они учитывают стоимость лечения конкретного случая. То есть решения принимаются с учетом анализа «цена-эффективность».
В России, где за лекарство платит пациент, потребление дженериков, если смотреть статистику в упаковках за 2015 год, составляет чуть более 55%. Хотя во многих источниках доля дженериков на российском рынке указывается значительно больше, нужно понимать, что при этом учитываются продажи группы традиционных препаратов (37%). Действительно, более трети рынка России в проданных упаковках — это препараты, доставшиеся нам в наследство с советских времен, их оригинальных предшественников не так просто идентифицировать, поэтому причислять их к дженерикам не совсем корректно.
Кроме безопасности и эффективности, есть еще вопрос качества — соответствие производителей единым международным стандартам надлежащей производственной практики (GMP) — к сожалению, пока актуальный для российского потребителя.
Поскольку качество «на глаз» не определит даже специалист, рядовому потребителю, выстраивая свою покупательскую стратегию, нужно обращать внимание на несколько моментов. Во-первых, это статистика на сайте Росздравнадзора, где публикуется информация о выявленных случаях обращения некачественных лекарств с указанием причины отзыва серии. Во-вторых, это информация на сайте производителя о системе качества и результатах пройденных инспекций. Наличие нескольких сертификатов GMP — это дополнительная гарантия.
И наконец, важно понимание, что качество не может быть копеечным. Качественная субстанция и процесс производства на современном оборудовании в наше время не может стоить дешево. Стоит задуматься, когда цена одного дженерика в разы ниже аналогов с таким же действующим веществом (МНН).
Для добросовестных производителей риск потери репутации всегда выше, чем экономия на качестве.
Загрузка...