Подготовлен регламент Росздравнадзора по осуществлению выборочного контроля качества лекарств

Минздрав России подготовил проект ведомственного приказа «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

Административный регламент определяет:

— сроки и последовательность выполнения административных процедур, административных действий по исполнению государственной функции;

— права и обязанности должностных лиц при осуществлении контроля;

— права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю;

— порядок и формы контроля за исполнением государственной функции.

Составной частью Административного регламента являются
‎блок-схема, наглядно показывающая последовательность действий по исполнению государственной функции, а также перечень территориальных органов Росздравнадзора, содержащий адреса и телефоны для справок.

В Административном регламенте описаны:

— состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме;

— формы контроля за исполнением государственной функции.

Срок исполнения государственной функции (срок проведения испытаний) не может превышать 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов лекарственных средств, стандартных образцов и документов.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную документацию, а также специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации, срок проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора, но не более чем на 30 рабочих дней.

Независимая экспертиза документа продлится до 21 июня 2016 г.

«Фармацевтический вестник»