Необходимо уже сейчас начинать подготовку к предстоящей всеобщей маркировке лекарственных препаратов, подчеркнула исполнительный директор СПФО Лилия Титова, выступая на научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС.
«Нужно принять во внимание особенность текущей ситуации, при которой отсутствует переходный период между подведением итогов пилотного проекта по маркировке и стартом для остальных участников рынка», – отметила она.
Лилия Титова пояснила, что зарубежный опыт показал: процесс подготовки – выбор, закупка и установка оборудования, настройка IT-системы – занимает до трех лет. По оценке экспертов–участников российского «пилота» – этот срок вполне можно сократить до одного-полутора лет.
Не менее важный этап, на котором следует уже сейчас сосредоточить внимание всех производителей, – выбор места на упаковке препаратов для нанесения кода и при необходимости изменения дизайна упаковки – подготовка соответствующих изменений в регистрационное досье.
«До настоящего времени не решен ряд значимых вопросов: не оценена стоимость проекта по всей цепочке, что особенно важно для ценовой группы препаратов до 100 рублей, составляющих 55 % рынка в натуральных показателях. Также не ясен механизм участия дистрибьютора при переходе от пилотного проекта на масштабную маркировку: крупный дистрибьютор не может сканировать каждую упаковку на выходе, а может сканировать упаковки на входе только при наличии агрегации», – заявила Лилия Титова.
Тем не менее если уже сейчас начинать подготовку по основным рабочим пакетам: техническая оснащенность, IT-процессы, регуляторная готовность портфеля выпускаемых препаратов, построение внутренних и внешних процессов взаимодействия, то процесс подготовки к маркировке выглядит реальным, резюмировала глава СПФО.
Фото: Игорь Чунусов
Оксана Баранова
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...