Научно-технологическая компания «Мерк» объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (CHMP), при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение по вопросу о целесообразности регистрации кладрибина в таблетках (предложенное торговое наименование – MAVENCLADTM) для лечения ремиттирующего рассеянного склероза у пациентов с высокой активностью заболевания.
«Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам имеет чрезвычайно большое значение для компании «Мерк». Оно подтвердило, что компания вполне справедливо была убеждена в высоком потенциале кладрибина в таблетках в качестве важного метода терапии пациентов с рассеянным склерозом», – заявила Белен Гариджио (Belén Garijo), член Совета директоров, исполнительный директор подразделения «Здравоохранение» компании «Мерк». – В настоящее время мы с нетерпением ожидаем решения Европейской комиссии, которое даст возможность принципиально изменить существующие подходы к лечению рассеянного склероза. Мы искренне благодарны всем людям и организациям, вовлечённым в борьбу с рассеянным склерозом, за непрерывную поддержку на всех этапах разработки кладрибина в таблетках».
Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам основано на совокупном объёме данных более 10 000 человеко-лет. Общее число участников программы клинических исследований превысило 2700, а длительность наблюдения у некоторых пациентов составила более 10 лет. Программа клинических разработок включала данные трёх исследований III фазы: CLARITY, CLARITY EXTENSION и ORACLE MS – исследования II фазы ONWARD и данные долгосрочного наблюдения, полученные в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE. Результаты оценки эффективности и безопасности в этих исследованиях позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск при применении кладрибина в таблетках.
Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY, у пациентов с высокой активностью заболевания кладрибин в таблетках позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67%, а риск прогрессирования по шкале EDSS, сохраняющегося в течение 6 месяцев, – на 82%, по сравнению с плацебо. Как было продемонстрировано в исследовании III фазы CLARITY EXTENSION, на протяжении 3 и 4 года дальнейшей терапии кладрибином не требовалось. Выбор дозировки и требований по мониторингу основан на обширном объёме данных. Наиболее важные нежелательные реакции включают лимфопению, которая может быть тяжелой и сохраняющейся в течение длительного времени, и инфекции, в том числе опоясывающий лишай (Herpes Zoster).
Рекомендация Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском агентстве по лекарственным средствам будет доведена до сведения Европейской комиссии, которая предположительно примет итоговое решение по вопросу регистрации кладрибина в таблетках в течение 67 дней с момента вынесения настоящего заключения Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека при Европейском Агентстве по Лекарственным Средствам.
MAVENCLAD™ – торговое название, поданное в Европейское агентство по лекарственным средствам для регистрации исследуемого препарата «кладрибин в таблетках».
Загрузка...