Верховный суд РФ 24 июля удовлетворил иск ООО «Тева», которая просила признать частично недействующим письмо ФАС, которым лекарственные препараты «Копаксон-Тева» (дозировка 20 мг/мл) и «Копаксон 40» (дозировка 40 мг/мл) были признаны взаимозаменяемыми. Позицию фармкомпании в процессе рассмотрения дела поддержала и Генеральная прокуратура и Министерство юстиции, указав на факт издания писем с превышением пределов компетенции со стороны ФАС. При этом Минздрав выступил против иска.
Письмо о взаимозаменяемости «Копаксон-Тева» и «Копаксон 40» было ответом ФАС на обращение «Биокада», то есть конкретного юридического лица. Но фактически оно приобрело силу общеобязательного правила через опубликование на официальном сайте ведомства и последующего его направления вместе с другими аналогичными разъяснениями службы о взаимозаменяемости лекарственных препаратов (письмо ФАС от 26 августа 2016 г. «О применении разъяснений ФАС России») в территориальные органы ФАС с указанием обязательности их применения, а также вменением руководителям региональных управлений обязанности по осуществлению контроля за исполнением этих разъяснений.
По мнению суда, позиция о взаимозаменяемости «Компаксона» была введена в качестве обязательного правила, распространена на неопределенный круг лиц, а также рассчитана на неоднократное применение. Соответственно письмо ФАС фактически приобрело свойства, позволяющие применять его в качестве обязывающего предписания общего характера.
Вместе с тем согласно действующему законодательству у ФАС нет полномочий на определение взаимозаменяемости для медицинских целей. Лекарственные препараты – особый товар, и, по мнению суда, при выдаче своих разъяснений по поводу лекарств ФАС должна учитывать это. «В нарушение приведенных законоположений ФАС России в оспариваемом письме указала о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей, что отнесено к полномочиям экспертного органа», – говорится в решении суда.
Елена Калиновская
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...