Ученые Сибирского государственного медицинского университета (СибГМУ) совместно с Инжиниринговым химико-технологическим центром Томского государственного университета (ИХТЦ ТГУ) разработали технологию производства лекарственного средства для новокузнецкого АО «Органика».
«Мы заключили договор с ИХТЦ на комплексную фармацевтическую разработку двух лекарственных форм декскетопрофена — таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и раствора для инъекций. Это противовоспалительный дженерик. Мы работаем с ИХТЦ, который привлекает к проекту своих партнеров», — рассказала начальник отдела развития АО «Органика» Зуйфера Подсевалова.
ИХТЦ в проекте выступает для заказчика в роли «единого окна». Центр внедрения технологий СибГМУ полностью разрабатывает технологию производства двух лекарственных форм. Специалисты вуза воспроизвели технологию в условиях заводского опытного производства, наработали первые серии таблеток, которые пойдут на доклинические испытания и изучение стабильности с определением срока годности. Методики анализа при этом уже разработаны в лаборатории физико-химических методов анализа ТГУ.
«Аналитические методики позволяют в процессе производства контролировать качество лекарства, без этого регистрация препарата невозможна. Заводские лаборатории, как правило, загружены производственными задачами, поэтому такие работы передаются на аутсорсинг», — рассказала менеджер фармацевтических проектов ИХТЦ Любовь Покровская.
Специалисты лаборатории ТГУ уже провели трансфер на площадку заказчика и передали сотрудникам компании аналитические методики.
«Технология в процессе передачи заводу, дальше пойдут доклинические и клинические испытания. Мы поняли, что не надо ехать в Москву: в Томске через инжиниринговый центр мы снижаем риски, отдав этапы фармазработки профессионалам, и получаем готовое решение, поэтому планируем продолжать сотрудничество», — отметила Зуйфера Подсевалова.
Загрузка...