Группа компаний Sun Pharma (включая ее дочерние или ассоциированные компании) объявила о том, что одна из ее аффилированных компаний получила одобрение от FDA США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) на обновление показаний для препарата Odomzo® (сонидегиб).
Данный препарат является ингибитором сигнального пути Hg1 и показан для лечения пациентов с местнораспространенной базально-клеточной карциномой, рецидивирующей после операции или лучевой терапии, а также пациентов, которым не показаны оперативное вмешательство или лучевая терапия. Препарат был впервые одобрен FDA в июле 2015 года, на основании результатов 12-месячного наблюдения после проведения клинического, многоцентрового, двойного слепого исследования II фазы (BOLT) с участием 194 пациентов с местно-распространенной базально-клеточной карциномой и 36 пациентов с метастатической базально-клеточной карциномой. Обновленное показание учитывает долгосрочный опыт 30-месячного анализа клинических данных с 26-месячным устойчивым терапевтическим эффектом после приема препарата Odomzo® при хорошем профиле его безопасности.
Компания Sun Pharma в лице руководителя направления развития бизнеса Кирти Ганоркар сообщила, что рада учесть дополнительные сведения в показания Odomzo®, так как они демонстируют Odomzo® как единственный на сегодняшний день ингибитор Hg1- сигнального пути с клинически доказанной длительной реакцией опухоли на терапию на протяжении 26 месяцев. Строгие критерии исследования BOLT и его результаты подтверждают, что Odomzo® может лечить это тяжелое, а иногда и обезображивающее заболевание в течение длительного времени.
О базальной клеточной карциноме
Рак кожи, не связанный с меланомой, является наиболее распространенной формой рака кожи в мире, а базально-клеточная карцинома — наиболее распространенным его типом. Базально-клеточная карцинома составляет примерно 80% рака кожи, не связанного с меланомой2, а его мировая заболеваемость ежегодно увеличивается на 10% из-за таких факторов, как старение населения и повышенное воздействие ультрафиолетового излучения3.
Об Odomzo®
Odomzo® является ингибитором молекулярного пути, известного как Hg-сигнальный путь, связанного с возникновением и развитием базально-клеточной карциномы. Блокируя данный путь, Odomzo® может остановить или замедлить рост раковых поражений. Odomzo® был приобретен Sun Pharma у Novartis в декабре 2016 года. На сегодняшний день препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации.
1 Сигнальные пути с участием белков, кодируемых генами Hg (hedgehog),регулируют дифференциацию стволовых клеток и клеток-предшественников при формировании различных тканей во время эмбрионального развития.
2 Cleveland Clinic. “Nonmelanoma Skin Cancer”. Available at . Accessed on August 17, 2017.
3 Wong CS, Strange RC, Lear JT. Basal cell carcinoma. BMJ. 2003; 327:794-798.
Источник публикации: Sun Pharmaceutical Industries
Загрузка...