По заданию Минздрава России ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно осуществляет около 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Ведущие эксперты Центра, имеющие большой практический опыт, принимают участие в проведении семинаров и программ повышения квалификации. Они читают лекции и проводят практические занятия по вопросам, вызывающим затруднения у слушателей.
В феврале Центр приглашает специалистов фармацевтической отрасли на тематические семинары и программу повышения квалификации:
14 февраля
- тематический семинар «Фармакопея РФ и ЕАЭС: структура и требования к фармакопейным стандартам качества».
В программе будут рассмотрены такие вопросы как:
— разработка ФС и ОФС для фармакопеи Российской Федерации и ЕАЭС;
— требования к качеству лекарственных форм;
— структура фармакопейного стандарта качества на лекарственные препараты и др.
16 февраля
- тематический семинар «Комплектация и формирование регистрационного досье (с практическим занятием)».
В процессе обучения будут даны практические советы и рекомендации по процедуре приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС, подготовке досье в формате eCTD, рассмотрены требования законодательства к предоставлению документов на экспертизу качества образцов, экспертизы доклинических исследований эффективности и безопасности, проведение клинических исследований.
В рамках программы состоится ситуационный разбор наиболее часто встречающихся ошибок при сдаче — приемке лекарственных средств и субстанций.
После каждой лекции будет организован круглый стол для обсуждения наиболее интересующих слушателей тем.
В программе принимает участие заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК — Кравчук Анна Михайловна с докладом «Регистрация лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».
27 февраля-1 марта
- программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP».
Во время обучения будут рассмотрены следующие вопросы:
— практические рекомендации по внедрению на предприятии стандарта GMP,
— анализ основных ошибок проектирования и монтажа чистых помещений,
— обзор тенденций и трендов 2016-2017 гг. по оценкам результатов инспектирования иностранных производителей ЛС,
— рассмотрение особенностей организации и проведения контроля качества ЛС по микробиологическим показателям,
— рекомендации экспертов по выбору и особенностям эксплуатации оборудования для работы в чистых помещениях и другие темы.
В программе принимают участие квалифицированные специалисты, а также представители регуляторных органов: Трапкова Алла Аркадьевна — к.б.н., заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора; Орлов Владимир Александрович — заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ.
По окончанию программы повышения квалификации слушателям, успешно освоившим учебную программу, будут вручаться удостоверения о повышении квалификации.
Контакты: 8(495)625-43-80, e-mail: karapetyan@expmed.ru, uchebnyycentr@list.ru
Загрузка...