В рамках Пленарного заседания форума IPhEB Russia 2018 его участники подробно обсудили результаты работы отечественных инспектирующих организаций в последние годы и ее значение для более стремительного развития отрасли в рамках стратегии ФАРМА-2030.
По мнению заместителя начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Владимира Орлова, проведение инспекций и проверок на крупнейших зарубежных фармацевтических предприятиях имеет огромное значение для развития российской индустрии производства лекарственных средств. «За последний год ФБУ «ГИЛС и НП» провел 545 проверок в России и за рубежом, в которых участвовали более 60 инспекторов различного профиля, — отметил он. – При этом в ряде случаев мы наблюдали гораздо более развитую технологическую базу на производствах в зарубежных странах. Это огромный опыт для нас, который может оказать реальную помощь при обновлении российской технологической базы уже в ближайшие годы. С другой стороны в ряде стран мы наблюдали существенные и даже критические недостатки и нарушения, отсталость системы производства и контроля. Приятно отметить, что многие отечественные крупные компании во многом превосходят в этом своих зарубежных коллег».
С экспертом согласился и заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб. По его словам, в последние годы благодаря развитию отечественной системы инспектората многие российские компании сделали ощутимый рывок, переняв лучшее от западных производителей: от технологий изготовления и хранения лекарственной продукции до формирования системы жесткого контроля за производством. При этом только в 2017 году было оформлено 111 отказов иностранным производителям в связи с серьезными нарушениями и несоответствием требованиям федерального законодательства и нормативно-правовой базы. Другими словами, можно утверждать, что проведение инспекций на зарубежных производствах является не только реальным показателем развития отечественной фармотрасли, но и катализатором ее развития.
Загрузка...