В конце апреля 2018 года в Брюсселе в рамках международной конференции «Региональные фармацевтические рынки стран Европейского Союза и Евразийского экономического союза – тренды, лучшие регуляторные практики и вызовы», состоялась презентация общего рынка ЕАЭС, который регулирует обращение лекарственных препаратов на территории Союза.
Организаторами мероприятия выступили Европейская федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) при поддержке Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и Евразийского коммуникационного центра (ЕКЦ).
За последние годы подобный формат встреч стал уже традиционным для регуляторных органов, экспертных организаций ЕС и ЕАЭС, а также представителей фармацевтической отрасли. Сформировалась дискуссионная платформа, позволяющая в режиме открытого и профессионального диалога обмениваться опытом, обсуждать современные тенденции регулирования лекарственных средств в рамках региональной интеграции, вопросы конвергенции регуляторных требований к производству и контролю качества лекарственных средств, фармаконадзору, регистрационным процедурам, инспектированию, вопросы защиты прав интеллектуальной собственности и многое другое.
В мероприятии приняли участие высокопоставленные представители Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM), регуляторных органов и экспертных организаций государств-членов ЕАЭС, руководители и эксперты ведущих международных профессиональных ассоциаций, компаний-разработчиков и производителей лекарственных средств.
Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков, выступая с ключевым докладом, информировал участников о фактическом начале функционирования единого рынка лекарственных средств ЕАЭС и рассказал о принципах его регулирования и основных направлениях развития в 2018 году:
«В Евразийском экономическом союзе мы стремимся добиться такой же свободы обращения качественных лекарств, отвечающих потребностям здравоохранения и международной торговли, как и в ЕС. При разработке документов, обеспечивающих функционирование в ЕАЭС общего рынка лекарств, нами были изучены и применены лучшие международные практики, учтен опыт ведущих экспертов, регуляторных органов и фармацевтической промышленности. Это позволило в сжатые сроки создать масштабную наднациональную нормативную базу».
Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков отметил:
«Уверен, что обмен опытом, обсуждение передовых методов и стандартов качества совместно с представителями крупных международных организаций, таких как ЕЭК, EDQM и EFPIA, положительно повлияет на развитие GMP-инспекций во всех участвующих странах. Я искренне благодарю организаторов за приглашение и возможность выступить на этой конференции».
Рассказывая об опыте Республики Казахстан в рамках масштабной трансформации и гармонизации системы обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий с лучшими международными практиками и нормами ЕАЭС, Айгуль Шоранова, Генеральный директор Научного центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Казахстан, указала на важность усиления кадрового потенциала с упором на научно-практические знания GxP практик, клинической фармакологии и клинических исследований, а также изменение управленческих подходов при регистрации медицинской продукции:
«Ускорение модернизации технологических процессов по проведению экспертизы с переходом на онлайн — взаимодействие, цифровизацию систем и внедрение искусственного интеллекта является важным шагом на пути к повышению качества экспертизы и доступности лекарственных средств».
В ходе мероприятия Владимир Шипков, Исполнительный директор AIPM, подчеркнул:
«С самого начала развития проекта региональной фармацевтической интеграции индустрия видела важной задачей содействие реализации единого рынка лекарственных средств ЕАЭС, основанного на лучших мировых фармацевтических практиках. Прошедшая конференция продемонстрировала впечатляющую работу, проделанную регуляторами и отраслью пяти стран-членов ЕАЭС, готовность де-юре и де-факто к началу работы, подтвержденную первыми поданными заявлениями на регистрацию лекарственных препаратов и GMP-инспектирование по союзным правилам. Одновременно она обозначила и круг вопросов, требующих дальнейшего развития диалога и взаимодействия между Евразийской экономической комиссией, регуляторными органами стран-членов ЕАЭС, их европейскими коллегами и индустрией».
В свою очередь Генеральный директор EFPIA Натали Молл отметила:
«Я рада приветствовать представителей Евразийской экономической комиссии в Брюсселе с целью продолжения конструктивного диалога, основанного на принципах долгосрочного сотрудничества ЕЭК, регуляторных органов и международной фармацевтической индустрии по вопросам создания единого рынка лекарственных средств ЕАЭС. Постоянный обмен опытом между регуляторами и отраслевыми экспертам способствовал тому, что требования единого рынка ЕАЭС на 95 % соответствуют европейским и международным стандартам, что является весьма значительным достижением. Мы с интересом наблюдали за практической работой ЕЭК и регуляторных органов государств — членов ЕАЭС по имплементации лучших международных практик в право Союза. Выражаем уверенность, что наш диалог продолжится и на решающем этапе правоприменения норм и процедур единого рынка Союза для того, чтобы пациентам стран ЕАЭС была обеспечена доступность к инновационным препаратам».
Подводя итоги, Директор ЕКЦ Алексей Пилько заметил:
«Прошедшая в Брюсселе дискуссия поможет сформировать эффективный механизм для консультаций и сотрудничества представителей бизнеса стран Европейского союза и Евразийского экономического союза. Причем не только в области фармацевтической индустрии, но и в других сферах. Я приветствовал бы присоединение к нему всех, заинтересованных в улучшении делового климата во взаимоотношениях между ЕС и ЕАЭС».
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и является представителем на территории Российской Федерации ведущих международных фармацевтических компаний — производителей и разработчиков современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. Сегодня AIPM объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых в Россию.
Европейская федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA) объединяет представителей фармацевтической индустрии в странах Европейского союза. В состав EFPIA входят 33 национальные ассоциации и 42 ведущие фармацевтические компании. Ассоциация представляет интересы более 1900 компаний в ЕС, специализирующихся на исследованиях и разработках, а также выводе на рынок современных препаратов, что вносит существенный вклад в улучшение здоровья и качества жизни пациентов во всем мире.
Евразийский коммуникационный центр создан в 2013 году с целью всестороннего информационного обеспечения евразийской экономической интеграции. Основные направления деятельности центра: информационно-аналитическое обеспечение и стратегический консалтинг, развитие связей с общественностью, взаимодействие с органами государственной власти и наднациональным интеграционными объединениями, работа с социальным медиа. ЕКЦ является организатором ежегодного Евразийского экономического конгресса.
Загрузка...