ООО «Тева» решило отозвать из обращения ряд серий лекарственного препарата «Катадолон» производства «Тева Оперейшнс Поланд Сп. з.о.о.», Польша. Данное решение принято компанией на основании выводов Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского медицинского агентства (ЕМА) о том, что при применении лекарственных средств, содержащих флупиртин, существует риск развития повреждений печени.
Росздравнадзор 13 июня направил письмо субъектам обращения лекарственных средств, в котором перечислены серии препарата, которые необходимо изъять. Федеральная служба предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий ЛП. Кроме того, Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в его территориальные органы сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении к письму серий лекарственных препаратов декларанту.
Загрузка...