Бизнес рассчитывает, что повышение цены услуги по инспектированию на соответствие требованиям правилам GMP иностранных производителей лекарств будет разумным.
Напомним, Минпромторг выставил на общественное обсуждение методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарств, производство которых осуществляется за пределами РФ, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии фармпроизводителя требованиям этих правил.
В проекте предлагается увеличить предельную стоимость GMP инспекций иностранных площадок до 4,8 млн руб. Согласно действующей методике, в настоящий момент предельная стоимость составляет чуть более 2,8 млн руб.
«Методика, по которой рассчитывается стоимость, составлялась достаточно давно, в 2014 году. В то время ГИЛС только начинал работать и не был укомплектован штатом. Несомненно, методика расчета нуждается в уточнении и приведении в соответствие с текущим опытом и данными. Кроме того, та методика, которая предлагается сейчас, содержит расчет детальной процедуры инспектирования и подготовки отчета. Также, исходя их нашего опыта, не надо пугаться предельной стоимости оплаты за инспектирование, так как за эти три года у нас не было случая, чтобы стоимость за инспекцию превышала половину указанной в методике предельной стоимости. Мы думаем, что можно ожидать некоего повышения стоимости, но оно будет разумным», – сообщил «ФВ» президент компании «Акрихин» Денис Четвериков.
Оксана Баранова
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...