Китайский производитель фармсубстанций Zhejiang Huahai Pharmaceutical («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал») спровоцировал глобальный отзыв препаратов valsartan с рынка, проинформировав в прошлом месяце регуляторов всего мира о том, что им было выявлено наличие потенциально канцерогенной примеси НДМА в АФИ препарата valsartan после изменения производственного процесса, сообщает FiercePharma. Но теперь FDA заявляет, что загрязненный активный ингредиент мог обращаться на рынке в течение четырех, а не нескольких недель или месяцев.
В обновленном отчете американских регуляторов говорится о том, что, по оценкам ученых из FDA, если 8 тыс. человек принимали наиболее высокую дозу valsartan (320 мг) из отозванных сейчас серий препарата, это может привести к одному дополнительному случаю развития рака в течение жизни этих 8 тыс. пациентов. Именно этот прогноз заставил FDA принять решение об отзыве указанных серий.
Расчетная доля Zhejiang Huahai Pharmaceutical в сегменте АФИ для производства valsartan составляет 45%, и данный активный ингредиент встречается во многих дженериках.
Valsartan, разработанный компанией Novartis («Новартис») и первоначально продаваемый под торговым наименованием Diovan, уже потерял патентную защиту и используется во множестве препаратов для снижения артериального давления и лечения пациентов с сердечной недостаточностью, выпускаемых многими фармпроизводителями. Novartis продолжает производство Diovan и других брендированных препаратов на основе валсартана, таких как Exforge и Entresto. Компании Actavis («Актавис»), входит в группу Teva («Тева»)), Stada («Штада») и Dexcel Pharma («Дексел Фарма») продают дженерики данного препарата. В заявлении Novartis говорится, что ее брендированные продукты, а также препараты валсартана, производимые в США, не пострадали, но что она отзывает valsartan и valsartan HCT, производимые компанией Sandoz («Сандоз») и распространяемые в 23 странах.
Отчет FDA вышел как раз в то время, когда еще два китайских производителя – Zhejiang Tianyu Pharmaceutical («Чжэцзян Тяньюй Фармасьютикал») и Zhuhai Rundu Pharmaceutical («Чжухай Жуньду Фармасьютикал») – сообщили об отзыве антигипертензивных препаратов, загрязненных НДМА.
Тем временем, агентство Reuters со ссылкой на агентство Xinhua сообщает, что производитель вакцин Changsheng Bio-technology Co Ltd («Чаншэн Байо-текнолоджи Ко Лтд»), оказался в центре скандала, связанного с тем, что, как выяснилось, эта компания начала фальсифицировать производственную документацию по вакцине для профилактики бешенства еще в апреле 2014 г.
По сообщению Xinhua, в компании Changsheng в отгрузки включали некоторые партии вакцины с раствором, у которого истек срок хранения, а также некорректно отображали даты и номера серий.
В прошлом месяце в Китае начали выборочные проверки производителей вакцин, чтобы как-то сдержать ярость общественности, проявившуюся после того, как были выявлены факты фальсификации компанией Changsheng производственной документации по вакцине для профилактики бешенства и выпуска неэффективной вакцины для маленьких детей.
Татьяна Кублицкая
«Фармацевтический вестник»
Загрузка...