За непредоставление образцов референтного препарата предлагается штрафовать фармкомпании на сумму до 1 млн рублей

Минздрав России разработал законопроект, которым предусматривается дополнение Кодекса РФ об административных правонарушениях статьей 6.34, устанавливающей административную ответственность за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного препарата, образцов референтного препарата для проведения клинических исследований.

Мерой административного наказания за совершение указанного правонарушения будет являться штраф в размере от 200 тыс. до 1 млн руб.

Полномочиями по составлению протоколов об административных правонарушениях и рассмотрению дел об административных правонарушениях наделяется Росздравнадзор и его территориальные органы.

В пояснительной записке к законопроекту указано, что, согласно ч.20 ст.18 Закона ‎№ 61-ФЗ, государственная регистрация воспроизведенного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 лет с даты госрегистрации референтного лекарственного препарата в РФ и запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного препарата до истечения указанного срока Законом № 61-ФЗ не установлен.

Поскольку проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется до подачи заявления о его госрегистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его госрегистрации в РФ приведет к необоснованному продлению срока, установленного ч.20 ст.18 Закона № 61-ФЗ, считают в Минздраве.

В связи с этим ограничительный четырехлетний срок со дня государственной регистрации референтных биотехнологических или орфанных лекарственных препаратов, предусмотренный п.1.1 плана мероприятий, законопроектом не предусматривается.

Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 21 ноября 2018 г.

Елена Сидорова
pharmvestnik