Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России подготовил разъяснения по вопросу подачи документов и заявления на ввоз незарегистрированных лекарственных средств.
Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза, а именно.
В частности, для получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Минздрав заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению № 1) и прилагает следующие документы:
— заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
— обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Документы для получения госуслуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ «Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации».
Прием электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.
Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных препаратов либо об отказе в выдаче такого разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу разрешения не взимается.
Елена Сидорова
pharmvestnik
Загрузка...