Американская биофармацевтическая компания Vanda Pharmaceuticals Inc. («Ванда Фармасьютикалз Инк.») отказалась проводить исследования экспериментального лекарственного препарата tradipitant на собаках и подала в суд на FDA, когда управление стало настаивать, говорится на сайте Организации по этичному отношению к животным (PETA).
Компания хочет продолжать клинические исследования, а FDA наложило временный запрет на КИ, требуя проведения дополнительных девятимесячных исследований на собаках.
В компании отказались, заявив, что это, во-первых, не этично, а во-вторых, не целесообразно с научной точки зрения. Компания предоставила экспертам FDA множество подтверждений того, что исследования на людях безопасны. Также была предоставлена полная информацию о трех- и шестимесячных исследованиях на грызунах и трехмесячном исследовании на собаках в дозировке, в 300 раз превышающей человеческую. По мнению специалистов Vanda Pharmaceuticals, дальнейшие исследования на животных не имеют смысла.
Кроме иска против FDA, компания обратилась с открытым письмом к другим фармпроизводителям, в котором предложила совместно потребовать от регулятора пересмотреть устаревшую политику в области клинических исследований.
По данным Национальных институтов здравоохранения США, 95% экспериментальных препаратов, показавших безопасность и эффективность на животных, проваливаются в процессе исследований на людях.
Илья Дугин
pharmvestnik
Загрузка...