Польша и Словения подтвердили свое место в качестве стран ЕС, способных проводить GMP-инспекции на уровне, эквивалентном таковому США, сообщает In-Pharma Technologist.
Таким образом, общее число стран ЕС, квалифицированных для проведения GMP-инспекций, теперь составляет 22.
Соглашение между ЕС и США предполагает взаимное признание партнерами результатов GMP-инспекций. Целью проекта является снижение регуляторной нагрузки в результате исключения дублирования инспекционных проверок.
В июне 2017 г. Еврокомиссия подтвердила компетенции FDA по проведению GMP-инспекций на эквивалентном уровне.
FDA признает компетенции всех стран-членов ЕС к 15 июля 2019 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило готовность оставшихся стран ЕС выполнить установленные требования в срок.
Осталось шесть стран ЕС, которым предстоит присоединиться к соглашению о взаимном признании: Болгария, Германия, Кипр, Люксембург, Нидерланды и Словакия.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...