Компания Servier («Сервье») прекратила действе договора о сотрудничестве в проведении исследований препарата Pixuvri с компанией CTI BioPharma («Си-Ти-Ай БайоФарма») через 7 месяцев после провала ключевого клинического исследования (КИ) по применению препарата для лечения неходжкинской B-клеточной лимфомы, сообщает FierceBiotech.
Pixuvri, препарат на основе aza-anthracenedione, обладающий цитотоксическим действием, вышел на рынок ЕС после получения условного одобрения в 2012 г. На том этапе осознание представителями Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения нехватки данных по применению Pixuvri у пациентов, ранее получавших лечение препаратом MabThera, исключало одобрение по стандартной процедуре. Комитет обязал CTI предоставить дополнительные данные КИ и добиваться полного одобрения.
Servier получила лицензионные права на Pixuvri на некоторых рынках в 2014 г. и расширило договор на все территории за пределами США в 2017 г. Однако, подтверждающее исследование, проведения которого потребовали европейские регуляторы, сильно затянулось и не было закончено в 2015 г., хотя именно этот срок был первоначально намечен компанией CTI.
Данные этого КИ, проведение которого было прекращено в прошлом году, показали, что Pixuvri не улучшает показатели выживаемости без прогрессирования. Таким образом, перед CTI и Servier замаячила перспектива потери условного одобрения, на основании которого продажи Pixuvri осуществлялись с 2012 г., а также отсутствия шансов расширения показаний к применению данного препарата.
В Servier отреагировали на ситуацию выходом из соглашения от 2017 г. За досрочное прекращение действия соглашения французский фармпризводитель заплатит компании CTI 620 тыс. евро (707 тыс. долл.) и еще дополнительно до 200 тыс. евро, если переходный период затянется дольше, чем до конца марта.
Переходный период закончится, как только EMA примет решение об одобрении/ отклонении Pixuvri. До тех пор CTI продолжит отвечать за деятельность по фармаконадзору на территориях за пределами США, подачу регистрационной заявки и завершение провального КИ.
Если EMA одобрит Pixuvri, то Servier выплатит компании CTI 2 млн евро и примет на себя ответственность за препарат в глобальном масштабе. В случае отказа регулятора одобрить Pixuvri у Servier будет выбор: заплатить 2 млн евро и принять на себя ответственность за препарат в глобальном масштабе или совместно с CTI принять меры для вывода препарата с рынка.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...