Компания Janssen («Янссен») объявила о том, что FDA одобрило ее новый препарат Tremfya One-Press (guselkumab) для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза (БП), сообщает PharmaTimes.
Препарат поставляется в инъекционном устройстве One-Press для самостоятельного введения и является первым одобренным FDA инъекционным препаратом, поставляемым в такой форме. Его вводят в дозе 100 мг подкожно 1 раз в 8 недель после введения начальных доз на нулевой и 4-й неделе.
В ходе многоцентрового рандомизированного клинического исследования (КИ) III фазы ORION оценивали опыт применения пациентами устройства One-Press с помощью валидированного опросника оценки самостоятельных инъекций (SIAQ).
Оценку проводили на нулевой, 4-й и 12-й неделе с использованием шкалы от 0 (наихудший показатель) до 10 (наилучший показатель) с учетом таких факторов, как представление о самом себе, уверенность в себе, болевые и кожные реакции во время или после инъекции, простота использования устройства для самостоятельных инъекций и удовлетворенность самостоятельными инъекциями.
В рамках КИ больше пациентов в группе лечения препаратом Tremfya достигали показателя 0 или 1 согласно общей оценке исследователей (IGA) или показателя 90 по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) на 16-й неделе по сравнению с группой плацебо.
По словам Лоры Феррис, доцента отделения дерматологии медицинского центра Питтсбургского университета, результаты КИ ORION продемонстрировали безопасность и эффективность препарата Tremfya в инъекционном устройстве One-Press; таким образом, у пациентов появился новый, более удобный способ введения препарата.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...