Сенаторы убедительно призывают FDA ускорить процесс одобрения дженериков инсулинов

Американские законодатели призвали FDA ускорить процесс одобрения дженериков препаратов инсулина, сообщает FirstWord Pharma.

В частности, сенаторы Дик Дурбин, Кевин Крамер, Билл Кэссиди и Тина Смит обратились к регулятору с просьбой внести корректировки в недавнее положение, которое, по их мнению, приводит к необоснованным задержкам одобрения препаратов инсулина.

Сенаторы в своем обращении указали, что положение о биосимилярах стимулирует задержку одобрения аналогов препаратов инсулина. Они отметили, что, хотя положение о биосимилярах позволит расширить доступ к новым препаратам в долгосрочной перспективе, в ближайшее время он будет ограничен.

Между тем, в обращении сенаторы признали множество причин для значительного роста цен на препараты инсулина, в т.ч. ограниченную конкуренцию, неэффективность патентной системы, негативную роль компаний по управлению льготным обеспечением лекарствами (PBM), усовершенствование препаратов и отсутствие прозрачности при ценообразовании.

Илья Дугин
pharmvestnik