В FDA начали повторную оценку состояния научной мысли применительно к материалам, применяемым для изготовления имплантатов длительного использования; регулятор ссылается при этом на увеличение массива данных, из которых можно сделать вывод о предрасположенности субпопуляции пациентов к болезненным реакциям на определенные медицинские изделия, сообщает FierceBiotech.
В то время как у абсолютного большинства пациентов не наблюдается нежелательных реакций на имплантаты, изготовленные из металла, пластика или силикона, в агентстве утверждают, что у некоторых из них может развиться воспалительный ответ и изменения в тканях через несколько лет после выполнения процедуры имплантации. При этом симптомы нежелательных реакций могут возникать через достаточно длительное время после завершения клинических исследований. Эти симптомы, как местные, так и генерализированные, могут включать в себя повышенную утомляемость, сыпь, боль в мышцах и суставах, что напоминает хорошо известные симптомы заболевания иммунной системы.
В связи с большинством материалов (включая большинство металлов) о таких симптомах не сообщалось. Однако, у некоторых пациентов с анамнезом ранее встречавшихся аллергических реакций при применении некоторых изделий развивались повреждения кожи, отметили в FDA, предупредив при этом, что не все реакции на имплантаты являются аллергическими по своей природе.
В совместном заявлении руководителя FDA Скотта Готтлиба и директора Центр по контролю медицинских изделий и радиационной безопасности (CDRH) Джеффа Шарена говорится, что улучшение коллективного знания в сфере материаловедения может привести к выявлению материалов, которые могут вызывать усиленный иммунный ответ у особо чувствительных пациентов, и таким образом способствовать разработке более безопасных материалов.
Эта деятельность может включать в себя разработку новых тестов для выявления пациентов, находящихся в группе риска, совершенствование процедур FDA по анализу материалов, применяемых при производстве медицинских изделий, выпуск уведомлений по обеспечению безопасного использования таких изделий и работу с производителями для отзыва изделий с рынка и разработки корректирующих действий применительно к медизделиям, обращающимся на рынке.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...