Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило гуманизированное моноклональное антитело ромосозумаб для лечения остеопороза у женщин в период постменопаузы с остеопорозным переломом в анамнезе или множественными факторами риска перелома, а также в случаях, когда другие методы лечения оказались неэффективными.
Одна доза ромосозумаба состоит из двух инъекций, которые следуют одна за другой. График приема препарата — 1 раз в месяц. Согласно данным FDA, костеобразующий эффект препарата снижается после введения 12 доз.
«Ромосозумаб открывает для женщин с остеопорозом в период постменопаузы возможность снизить риск переломов», — отмечает Хилтон В. Джофф, доктор медицинских наук, директор Центра оценки лекарственных средств и исследований в отделе костной, репродуктивной и урологической продукции (Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Bone, Reproductive and Urologic Products).
Однако FDA обращают внимание медицинского персонала на тот факт, что ромосозумаб может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта и летального исхода по причине сердечно-сосудистой патологии. В связи с этим эксперты рекомендуют тщательно отбирать пациентов для проведения этой терапии. Использование ромосозумаба противопоказано для пациентов, которые в течение предыдущего года перенесли инфаркт или инсульт.
Важно отметить, что в 2017 г. из-за высокого риска развития сердечно-сосудистых заболеваний FDA не одобрило ромосозумаб и запросило дополнительные данные о противопоказаниях к применению данного препарата.
Безопасность и эффективность ромосозумаба были продемонстрированы в 2 клинических исследованиях, в которых участвовало более 11 тыс. женщин с постменопаузальным остеопорозом.
В ходе первого исследования, которое длилось на протяжении 1 года, лечение ромосозумабом снизило риск повторного перелома позвоночника на 73% по сравнению с плацебо.
Во время проведения второго исследования, участники 1 год проходили лечение ромосозумабом, а затем еще 1 год алендронатом (препарат, также показанный для лечения остеопороза у женщин в период постменопаузы). Результаты исследования показали, что риск нового перелома позвоночника снизился на 50% по сравнению с 2 годами монотерапии алендронатом.
Общие побочные эффекты ромосозумаба включают боль в суставах, головную боль и реакции в месте инъекции.
По материалам www.medscape.com
Загрузка...