Конференция АРФП
Одна из основных проблем фармаконадзора в России – пассивность сотрудников здравоохранения при обнаружении нежелательных реакций на лекарственные средства. Об этом шла речь на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность-2019».
Сам себе контролер
Начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев напомнил, что прошло два года с момента внедрения надлежащей практики фармаконадзора, которая потребовала от индустрии самостоятельной работы. «Часть индустрии не знает как с этим быть. Однако без создания системы фармаконадзора невозможно эффективно взаимодействовать с регулятором, предоставлять качественную отчетность и адекватно реагировать на проблемы, которые могут возникнуть у всех», – сказал он.
Ежегодно в Росздравнадзор поступает порядка 25 тыс. сообщений о нежелательных реакциях, из них около 60 рекомендаций Минздрава по изменению инструкций, несколько приостановлений обращения ЛП и порядка пятисот писем для специалистов здравоохранения о готовящихся изменениях в инструкции или о дополнительных мерах предосторожности в рамках существующей инструкции. В большинстве сообщений речь идет о предвиденных нежелательных реакциях.
По словам Сергея Глаголева, по-прежнему существует проблема недостаточного репортирования о реакциях на лекарственные средства. Ситуация за последнее время улучшилась, еще восемь-десять лет назад были единичные сообщения. Тем не менее еще есть над чем работать и регулятор это делает. Стандарт базы Росздравнадзора гармонизирован с международными стандартами, что позволяет обмениваться данными с ВОЗ. Пока еще есть неготовность врачей взаимодействовать с индустрией. Здесь огромную роль должны сыграть информационные технологии от печатной продукции до мобильных приложений, которые способные наладить обмен информацией.
Молчание аптек
Генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» Анатолий Крашенинников обратил внимание, что на отечественном фармацевтическом рынке доля безрецептурных препаратов достаточно велика. «В этом случае аптеки являются одним из ключевых звеном фармаконадзора. По факту сотрудник аптек, сталкиваясь с нежелательной реакцией, не сообщают. По исследованиям нашего центра и согласно научным публикациям, сообщается об 1-5% случаях нежелательных реакций от их фактического объема», – сказал он.
Также, по его словам, слабо развита система фармаконадзора у дистрибьюторов. «Дистрибьюторы все чаще представляют интересы держателя регдосье. Наш опрос дистрибьюторов показал, что большая часть конечно имеет элементы фармаконадзора, но в части приема рекламаций, у них мало регламентов по работе с нежелательными реакциями, недостаточный объем обучения сотрудников», – отметил эксперт.
Участники конференции пришли к общему мнению, что изменить ситуацию с реформированием может образование и информирование врачей, фармацевтов и потребителей. Доктора и работники аптек также жалуются на недостаток времени на репортирование. Поэтому Росздравнадзор сейчас разрабатывает специальное мобильное приложение, благодаря которому каждый врач сможет быстро информировать о нежелательных реакциях. При этом Сергей Глаголев признает, что часто медработники опасаются репортировать из-за опасений санкций со стороны администрации больницы. Иногда Росздравнадзору приходится вмешиваться и работать с руководством больницы и региональными Минздравами.
Он также отметил, что в ближайшее время будет открыта глобальная база ВОЗ по нежелательным реакциям, где будут симптомы и названия действующего вещества.
Фото: Игорь Чунусов
Елена Калиновская
pharmvestnik
Загрузка...