Юрий Олефир
Одна из причин отрицательного заключения на регистрацию лекарств связана с тем, что производители не подают вовремя контрольные образцы на экспертизу. Об этом на научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» (РегЛек-ЕАЭС-2019) заявил гендиректор ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ Юрий Олефир.
«Таким образом, мы вынуждены давать отрицательное заключение при еще не начавшейся экспертизе», — констатировал он, добавив, что только 7% заявителей оперативно представляют образцы и отвечают на запросы, а большинству для этого необходимо более двух недель.
Глава НЦЭСМП также подчеркнул, что сроки проведения экспертизы при подачи регистрационных досье в России одни из самых коротких в мире. «Продолжительность стандартной процедуры экспертизы составляет 110 рабочих, или 180 календарных дней, — напомнил он. – Примерно столько же длится приоритетная ускоренная процедура в США и странах Евросоюза».
При этом процедура ускоренной научной экспертизы для орфанных, первых трех воспроизведенных препаратов и лекарств для педиатрии в России занимает 60 рабочих, или 84 календарных дней, рассказал г-н Олефир, «это в 2 раза меньше, чем ускоренная экспертиза в США».
«Эти сроки давно уже находятся на грани возможного, сократить их практически нереально», — подчеркнул гендиректор научного центра экспертизы.
В целом уровень качества подаваемых досье за последние годы растет. Так, число отрицательных заключений с 2014 года снизилось в 8 раз, с 35 до 4%, заключил докладчик.
Фото: Игорь Чунусов
Сергей Рякин
pharmvestnik
Загрузка...