Мы собрали девять ошибок при внедрении Track & Trace-системы от реальных игроков фармацевтического рынка. Основной массив финансовых потерь связан с неправильным выбором вендора. Все эти истории оказались в нашем распоряжении потому, что R&D бюро 1 EN, входящее в Original Group, стало тем самым поставщиком, которому предстояло справиться с возникшими у игроков фармрынка проблемами, доработать существующее или предложить новое решение.
Выбор иностранного поставщика
Компания выбрала поставщика оборудования, руководствуясь слухами и маркетинговыми материалами, представленными на международных информационных ресурсах. Два популярных стереотипа легли в основу выбора:
- позиционирование поставщика в составе ТОП 10 поставщиков TTS;
- обещание поставщика привести систему TTS в соответствие с законодательством РФ «до 1 января 2020 г.», без фиксации конкретной даты релиза.
К сожалению, обязательства не были выполнены, адаптация системы застопорилась.
Цена ошибки:
- экономические и репутационные потери, вызванные нарушением непрерывности производства;
- срыв сроков запуска Track & Trace;
- бюджет на адаптацию и частичную замену решения специалистами R&D центра 1 EN.
Ошибочный выбор решения
Компания закупила оборудование, не подходящее под актуальные потребности производства. Вместо решения для агрегаций в «родительскую» упаковку с несколькими слоями выбрано было решение со статичной камерой для агрегации в один слой, без шансов на модернизацию оборудования под требования законодательства. Основной причиной подобных ошибок становится некачественный консалтинг со стороны поставщиков, обладающих ограниченным набором инструментов. Консалтинг от специалистов 1 EN, обладающих огромным опытом разработки и внедрения Track & Trace-систем в различных отраслях, а также компетенциями в IT и машиностроении, сводит подобные риски к минимуму.
Цена ошибки:
- компания вынуждена была поменять бизнес-процессы в соответствии с концепцией вендора, при этом реализованную поставку практически невозможно переработать под новые требования национального проекта МДЛП;
- потеря 100% стоимости оборудования;
- бюджет на новое решение от R&D центра 1 EN.
Кустарный «Track & Trace»
Компания выбрала поставщика, который создал ПО для генерации кодов и систему переноса кодов на маркиратор, провел агрегацию и отправку отчетов. Эта кустарная разработка реализовала необходимый бизнес-функционала лишь в том объеме, которой поставщик оборудования смог описать программисту-фрилансеру. За 2–3 месяца было написано приложение, нарушающее все принципы разработки и архитектуру ISA 95. Например, отсутствовала возможность сохранения истории операций и настройки ролевой модели. Данное решение обладало нулевой прослеживаемостью, исключало персонализацию ответственности и противоречило логике Track & Trace.
Цена ошибки:
- финансовые потери в полном объеме за выбранное решение;
- затраты на решение от профессионального вендора с R&D экспертизой (в данном случае поставщиком, предложившим эффективно работающее Track & Trace-решение, стал 1 EN).
Track & Trace не поддерживает работу с регистратором эмиссии
Компания закупила оборудование для Track & Trace-системы, несоответствующее требованиям Постановления Правительства РФ №1556. Первая же серьезная экспертиза показала, что промышленный маркиратор не предназначен для динамической печати и обработки входящих данных в том объеме, в котором этого требует законодательство. Система машинного зрения не может обработать усложнившиеся коды Data Matrix в своем буфере. Среди «незначительных» недочетов: контроллеры управления аппаратным комплексом, которые невозможно перепрограммировать, и коммутационные системы, неспособные передавать увеличенный поток данных. В случае 1 EN.TTS, полное соответствие решений требованиям подтверждено на практике. Решения 1 EN инсталлированы и успешно функционируют более чем на 20 фармпредприятиях.
Цена ошибки:
- потеря 100% стоимости, так как модернизация такого оборудования невозможна.
Нарушение стандарта ISA 95 и архитектуры Track & Trace-системы
Компания была убеждена, что приобрела комплексное решение для внедрения Track & Trace-системы. К сожалению, сотрудники компании доверяли поставщику и не перепроверили соответствие предложенного решения стандарту ISA 95. Приняв терминологию некомпетентных поставщиков, специалисты компании посчитали, что Track & Trace-системы, предназначенные для производства, каким-то образом могут быть реализованы как надстройка над ERP-системой.
Цена ошибки:
- потеря 100% стоимости, так как Track & Trace-система – это отдельная экосистема, а не конфигурация 1С.
Неадекватные требования к системам Track & Trace
Компания включила в ТЗ на разработку Track & Trace-системы функции управления складом. При этом в компании уже было внедренное, но до конца не реализованное складское решение. В основном эта ошибка связана с неполным представлением о специфике Track & Trace со стороны клиента и отсутствием комплексного консалтинга со стороны разработчика. 1 EN не вводит клиента в заблуждения и не навязывает лишний функционал, так как это противоречит миссии и ценностям компании.
Цена ошибки:
- дублирование информации и неоптимальное построение решения;
- двойная оплата одного и того же функционала.
L3 не позволяет автоматически выгружать протоколы
Компания купила у мирового вендора сайт-менеджер и ядро системы L3. После финальной установки оказалось, что невозможно производить выгрузку протоколов в автоматическом режиме. Подобные критичные недоработки ПО связаны с тем, что часть производителей ведут разработку и инсталляцию L3 без тестирования. Исправить ошибку в рамках действующего решения не удалось. R&D центр 1 EN выбран поставщиком, который будет инсталлировать свою разработку L3 на производство. К слову, опыт компании Original Group в этом направлении более 13 лет.
Цена ошибки:
- неучтенные затраты на ФОТ за счет увеличения объема ручного труда для выгрузки протоколов;
- финансовые потери за неработающее решение;
- затраты, связанные с покупкой корректно функционирующего уровня L3. Новым поставщиком выбрана компания OG и ее R&D центр 1 EN.
L3 не интегрируется с ERP и WMS
Компания приобрела ПО, ядро которого не позволяет интегрироваться с существующими на предприятии ERP и WMS. В отличие от данного решения, 1 EN.TTS интегрирован с 1С УПП, 1С ERP, 1C WMS, AXAPTA, SAP.
Цена ошибки:
- отсутствие возможности автоматизации бизнес-процессов в дальнейшем, а следовательно, увеличение затрат бизнеса при возможном масштабировании;
- неучтенный ФОТ, в связи с запараллеленными процессами и увеличением времени работы в двух системах вместо одной.
Выбор компании-посредника для проведения валидации
Компания обратилась за услугами валидации к сторонней компании, а не к производителю оборудования и ПО, который также предоставляет эти услуги. Отсутствие прямого взаимодействия с разработчиками исключает доступ к исходникам документам. В результате невозможно надлежащим образом отвалидировать продукт. На рынке представлено много компаний, которые хорошо знают методики валидации и предлагают участникам фармы «подготовить нужный пакет документов». При этом проверяющая сторона часто не имеет достаточной экспертизы, чтобы нужным образом проверить валидационный пакет. А поставщики оборудования часто не горят желанием предоставлять конфиденциальную информацию и все входящие данные в нужном объеме.
Цена ошибки:
- после того, как развивающаяся система МДЛП будет окончательно стабилизирована и описана, надзорные органы РФ смогут оценивать качество проведения валидации Track & Trace-систем в сравнении. Неправильный выбор поставщика данной услуги сейчас может привести к тому, что в скором времени придется проводить ревалидацию с нуля.
В случае с валидацией, которую для клиентов проводит Original Group, разработчики оборудования и ПО максимально вовлечены в описание всех процессов. Программная документация готовится быстро, точно и подробно. У Original Group более 20 сданных проектов по валидации. Клиенту, закупившему оборудование и ПО, не надо дополнительно готовить пакет из 14 наименований документов, так как исчерпывающая информация передается на валидацию автоматически. Original Group проводит валидацию своим клиентам не более, чем за 10% от стоимости оборудования (в среднем по рынку – около 30%). В случае модернизации оборудования валидация проводится практически бесплатно. При этом валидационные процессы идут в ногу с процессом модернизации, а необходимые документы (квалификация монтажа и функционирования) поставляются вместе с отгрузкой.
Источник: Original Group
Загрузка...