Чек лист для фармпредприятий, готовящихся к валидации Track & Trace систем

На рынке представлено много компаний, которые хорошо знают методики валидации, и предлагают участникам фармотрасли «подготовить нужный пакет документов». При этом проверяющая сторона часто не имеет достаточной экспертизы, чтобы нужным образом проверить валидационный пакет. Между тем, отклонение от требований, в том числе из-за недоработок в ПАК, напрямую ведет к рискам непрохождения аудита Минпромторга.

Надежда Мешкова, эксперт по валидации и руководитель отдела обеспечения качества Original Group, подготовила чек лист на основе более чем 10 завершенных валидационных процессов на партнерских производствах.

Чек лист 1. Желательный набор компетенций для специалистов, отвечающих за валидацию ПО со стороны компании заказчика

1. Знание ключевых регулирующих документов (Приказ Минпромторга от 14 июня 2013 г. № 916 (GMP РФ ≈ GMP ЕС), Конвенция Фарминспекций PIC/S, PE009-9, 21 CFR, FDA США «Электронные записи; электронные подписи»).
2. Выполнение требований обеспечения целостности данных.
3. Знание структуры работ по валидации и методов тестирования компьютеризированных систем.
4. Умение оценивать пакет документации с точки зрения двух направлений (IT и GMP) одновременно.
5. Организационные подходы к выполнению работ по валидации и поддержанию валидированного статуса в течении всего жизненного цикла компьютеризированной системы.

Чек лист 2. Обязательные требования к организации процесса валидационных услуг ПО

1. Рассмотрение валидации, как части полного жизненного цикла компьютерной системы, включающего в себя планирование, разработку спецификаций, программирование, тестирование, пуско-наладку, документирование, эксплуатацию, мониторинг и изменения.
2. Максимальное вовлечение разработчиков оборудования и ПО в описание всех процессов, для быстрой, точной и подробное подготовки программной документации. Взаимодействие с разработчиками без посредников, обеспечивающее автоматическую передачу исчерпывающей информации (в том числе конфиденциальной) на валидацию.
3. Предварительный анализ проекта, определение покрытия GxP, оценка категории аппаратного и программного обеспечения, поставщиков.
4. Определение необходимых шагов жизненного цикла, включая валидационные мероприятия и тип V-модели валидации GAMP 5 для всех уровней ПО.
5. Исключение из валидации частей системы, которые не могут напрямую или косвенно влиять на качество/безопасность продукта.
6. Детальная оценка рисков (анализ рисков, RA) валидации аппаратного и программного обеспечения на этапе планирования.
7. Составление матрицы/графика валидации и валидационного мастер–плана после оценки рисков.

Источник: Original Group

pharmvestnik