FDA одобряет первый антикоагулянт для применения в педиатрии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 16 мая в ходе приоритетного рассмотрения одобрило препарат Fragmin (далтепарин натрия) компании Pfizer для подкожного введения с целью уменьшения вероятности рецидива симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов в возрасте одного месяца и старше. ВТЭ может включать тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, которые могут привести к смерти.

Большинство детей с ВТЭ борются с серьезным заболеванием, таким как рак или врожденный порок сердца, а на этом фоне такое осложнение, как ВТЭ, может стать жизнеугрожающим, — отмечено в сообщении. До данного разрешения на маркетинг одобренной FDA терапии для лечения ВТЭ у детей не было.

Fragmin в первый раз был одобрен FDA в 1994 г. для применения у взрослых пациентов, представляя собой низкомолекулярный гепарин. Эффективность Fragmin у детей была основана на одном исследовании с 38 участниками детского возраста с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или тромбоэмболией легочной артерии. Длительность лечения препаратом Fragmin составляла до 3 мес, начиная с дозировки согласно возрасту и массе тела. По завершении исследования у 21 пациента было достигнуто разрешение ранее диагностированного ВТЭ, у 7 пациентов состояние регрессировало, у 2 изменений не было, ни у одного пациента не наблюдалось прогрессирования ВТЭ, у 1 — рецидив ВТЭ.

При лечении препаратом медицинским работникам рекомендуется соблюдать осторожность в отношении повышенного риска кровоизлияния и тщательно контролировать тромбоцитопению, а также часто контролировать пациентов на наличие признаков и симптомов неврологических нарушений по причине возможного развития эпидуральных или спинномозговых гематом.
По материалам www.fda.gov

apteka.ua