FDA одобряет применение препарата KEYTRUDA для лечения мелкоклеточного рака легких

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило препарат анти-PD-1 терапии KEYTRUDA в качестве монотерапии для лечения мелкоклеточного рака легкого с метастазами, который прогрессирует во время или после химиотерапии на основе платины и, по крайней мере, еще одного предшествующего курса терапии. KEYTRUDA был разработан компанией Merck, известной как MSD за пределами США и Канады.

«KEYTRUDA уже является признанным вариантом лечения немелкоклеточного рака легкого, и нынешнее решение FDA демонстрирует нашу приверженность созданию новых вариантов лечения для пациентов с запущенным, трудно поддающимся лечению раком, — сказал Джонатан Ченг, вице-президент по клиническим исследованиям в области онкологии в Merck Research Laboratories. — Мы с нетерпением ждем продолжения важных клинических исследований мелкоклеточного рака легких».

Иммунно-опосредованные побочные реакции, носящие тяжелый или фатальный характер, могут возникнуть при применении KEYTRUDA. В этот список входят пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатия, нефрит и почечная дисфункция, тяжелые кожные реакции, отторжение трансплантата твердого органа и осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. KEYTRUDA потенциально представляет опасность при приеме беременными женщинами. В зависимости от степени выраженности побочной реакции применение KEYTRUDA следует отменить или прекратить, и при необходимости назначать кортикостероиды.

«Мелкоклеточный рак легких, на долю которого приходится от 10 до 15% всех случаев рака легких, часто диагностируется на поздней стадии, когда прогноз очень плохой, причем ранее существовали лишь ограниченные варианты лечения, — сказал доктор Патрик Отт, клинический директор Центра иммуно-онкологии в Институте рака Дана-Фарбер. — Одобрение KEYTRUDA при мелкоклеточном раке легкого обеспечивает дополнительный вариант лечения для пациентов, основанный на частоте клинических ответов, полученных в рамках клинических исследований KEYNOTE-158 и KEYNOTE-028».

gmpnews