Valisure («Вэлишуа»), онлайн-аптека и связанная с ней лаборатория для тестирования серий лекарственных препаратов, выявила четвертый вероятный канцероген в сериях препарата valsartan и подвергла критике утвержденные FDA нормы ежедневного воздействия как «необоснованные» и «вызывающие серьезную озабоченность», сообщает In-Pharma Technologist.
Valisure направила в FDA Обращение граждан (Citizen Petition) после тестирования отдельных серий valsartan и обнаружения в них следов диметилформамида (DMF), который, согласно классификации ВОЗ, является вероятным канцерогеном.
Обнаружение DMF в сериях valsartan заставило онлайн-аптеку направить результаты своих исследований в FDA и потребовать от регулятора конкретных действий.
По итогам проведенных Valisure анализов, выявленные уровни DMF, по нормам FDA, считаются безопасными: согласно этим нормам, допустимая суточная доза DMF составляет до 8 800 000 нг.
Однако, по мнению представителей онлайн-аптеки, эти нормы значительно выше тех, которые считаются допустимыми для ранее выявленных потенциальных канцерогенов, что повлекло за собой отзыв valsartan, а именно N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA): 96 нг и 26,5 нг, соответственно.
Сделанное онлайн-аптекой «открытие» означает, что на настоящий момент в сериях препаратов сартанов обнаружены 4 вероятных канцерогена: DMF, NDMA, NDEA и N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляная кислота (NMBA).
В направленном онлайн-аптекой Обращении граждан содержится пять требований к FDA с целью исправления ситуации: 1) снизить нормы ежедневного воздействия DMF; 2) потребовать отзыва партий valsartan, контаминированных DMF; 3) провести дальнейшее расследование по данному делу; 4) предоставить информацию общественности; 5) принять положение, согласно которому будет требоваться «основательный» анализ серий лекарственных препаратов для определения содержания химических веществ, и издать руководство по проведению такого анализа и верификации.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...