Количество клинических исследований стабильно увеличивается с каждым годом во всем мире. Ожидается, что глобальный рынок КИ, оцениваемый в 44 млрд долл. США в 2019 г, покажет к концу года рост в 5,7%.
Россия на мировой карте КИ
Что касается России, относительно молодого участника рынка, присоединившего к Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1998 г., страна активно участвует в международных испытаниях уже на протяжении 20 лет и закрепила свои позиции в качестве потенциального региона для проведения исследований.
По данным ГРЛС, в 2018 г. 58% клинических испытаний в России (385 из 654) было инициировано зарубежными фармкомпаниями – доля ММКИ увеличилась на 2,1%. Пятерку самых активных спонсоров возглавляет компания Novartis (Швейцария), второе место у F. Hoffmann-La Roche (Швейцария). Pfizer (США) совершил стремительный рывок с 15 места на 3–4, разделив его с Janssen Pharmaceutica (Бельгия). Следующие в списке – AbbVie Inc (США), AstraZeneca (Великобритания), Merck & Co (США), Inc. (США).
По данным АОКИ, среди 385 одобренных зарубежными спонсорами исследований 108 разрешений приходится на производителей из США, 223 – на производителей из стран Европы, среди которых больше всего было инициировано компаниями из Швейцарии (73 исследования). Если разбирать исследования по фазам– традиционно преобладает фаза III; по терапевтическим областям лидируют онкология (более 20% всех ММКИ, а в сумме с онкогематологией более 30%), ревматология (10%) и неврология (чуть меньше 10%).
«То, что Россия является перспективной локацией, а вместе с тем и полноценным игроком рынка КИ в мире – уже сложившаяся тенденция, которую мы наблюдаем на протяжении нескольких лет, – комментирует Дмитрий Шаров, президент компании ОСТ. – Учитывая очевидные преимущества макрорегиона Восточной Европы, России и стран СНГ, принимая во внимание сильную научную базу, логично, что здесь достаточно быстро сформировались необходимая инфраструктура и локальные компетенции для проведения КИ. Пионеры этого рынка, начинавшие свою работу в начале 2000-х годов, изначально ориентировались на стандарты работы глобальных CRO – во многом это сразу определило качественно высокий уровень сервисов. Как на любом растущем рынке, здесь неизбежно появляются новые молодые фирмы, что вносит на рынок расслоение по качеству. Но последние несколько лет мы видим последовательное объективное ужесточение требований регулятора, что постепенно выравнивает ландшафт и формирует правильную культуру КИ, когда спонсоры готовы платить за качество».
Российские фармкомпании чаще всего инициируют исследования биоэквивалентности. Эксперты ОСТ объясняют эту ситуацию тенденцией к импортозамещению, снижением стоимости ЛС для плательщиков и увеличением количества дженериков по всему миру.
Зафиксированный в государственной стратегии развития фармацевтической промышленности «ФАРМА-2020» курс на импортозамещение и выход из-под патентной защиты целого ряда биотехнологических препаратов стимулирует локальных производителей воспроизводить эти молекулы и технологии на своем домашнем рынке. Таким образом достигается снижение стоимости лекарственных препаратов, и обеспечивается доступность терапии для большего числа пациентов.
Следующим шагом может стать разработка инновационных препаратов для глобального рынка, в том числе клеточных продуктов, что становится возможным благодаря принятым в 2018 г. правительственым документам в этой сфере. Утвержден план мероприятий по созданию новых наукоемких производств и центров коллективного пользования (в частности, согласно распоряжению № 337-р, количество медицинских организаций, аккредитованных для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, увеличится с пяти в 2018 г. до 50 в 2020-м).
Как локальные возможности влияют на глобальную стратегию КИ: быстрый набор пациентов, высококвалифицированные научные центры, нормативная база
Так что же конкретно лежит в основе привлекательности России как региона для проведения клинических исследований? Существует целый ряд причин.
Россия – одна из стран, обладающих многочисленным и генетически разнообразным населением (девятое место в мире по численности – 146 781 095 жителей). И в первую очередь многих привлекает возможность быстрого и при необходимости многочисленного набора пациентов. Согласно аналитическим отчетам FDA, Россия вошла в топ-10 и заняла 2 место после США по количеству включенных в клинические исследования пациентов.
В России функционирует развитая сеть из более чем 1600 научно-исследовательских и специализированных медицинских центров, покрывающих практически все терапевтические области, что делает возможным проведение КИ в любом показании. Территориальная распределенность данных центров охватывает большинство регионов страны, что также повышает доступность и близость к пациентам.
Научная квалификация исследователей и опыт врачей рутинной практики позволяет вести проекты любого уровня сложности. Согласно рейтингу ЮНЕСКО, российские медицинские вузы считаются одними из лучших в мире. А включенность российских специалистов в глобальный контекст и международный научный диалог, хорошее владение медицинских специалистов английским языком – важные предпосылки для успешной коммуникации спонсор – контрактная исследовательская организация (КИО)-центры.
Технологически локальная инфраструктура отрасли клинических исследований также соответствует общеевропейскому уровню. Как контрактно-исследовательские организации, так и исследовательские центры в России успешно работают с eClinical-решениями (EDC, ePRO и др.), в том числе используя продукты и сервисы локальных вендоров для автоматизации всех процессов. Подобные облачные решения позволяют иметь доступ к информации по проекту в режиме 24/7.
Еще одним ключевым фактором, который определит будущее рынка, является процесс формирования единой регуляторной и экономической среды для обращения лекарственных средств на территории Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). Получение эффекта синергии от объединения потенциалов стран-участниц, восстановление кооперационных связей, а также снижение нетарифных барьеров при взаимной торговле простимулируют стабильное развитие индустрии.
Ключевая возможность для фармацевтических компаний и КИО – опция единой электронной регистрации лекарственных средств в рамках Союза. По итогам запуска проекта заработает полноценный механизм, когда клинические испытания могут проводиться на территории одной страны-участницы Союза, а регистрация препарата осуществляться в любой из этих стран по упрощенной процедуре. Таким образом, через Россию возможно будет выходить на рынки сразу нескольких стран-участниц ЕАЭС.
«В нашей практике мы часто ведем проекты с зарубежными компаниями, в том числе в рамках международных клинических исследований, и не понаслышке знаем, каким аспектам в работе c локальными контрактно-исследовательскими организациями уделяется больше всего внимания, – поделилась своим мнением Ольга Иванова, руководитель отдела развития в ОСТ. – Только за последний год наша компания инициировала более 30 новых исследований, среди которых проекты по онкологии, гастроэнтерологии, неврологии, офтальмологии и другим областям. В целом, партнеров интересуют те же вопросы, которые анализируются при выборе нового подрядчика вне зависимости от географии его происхождения, они решаются в ходе традиционного Due diligence компании. Особое внимание уделяется управлению рисками, качеству, вопросам коммуникации и управления проектом».
По ее словам, в случае, если локальное КИО имеет четкую систему качества, корпоративные СОПы и выстроенные бизнес-процессы, отработанные на практике подходы к управление рисками, в том числе на стадии анализа физибильности (выполнимости проекта), спонсоры могут с уверенностью использовать очевидные выгоды локальной экспертизы.
«Под локальной экспертизой мы подразумеваем доскональное понимание внутренних особенностей рынка, регуляторных норм, а также установленные партнерские отношения с ведущими научными центрами, что выводит уровень организации и управления проектами на качественно новый уровень», – пояснила Ольга Иванова.
Источник: ОСТ
Загрузка...