Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сходятся в своих решениях на 91–98% .
К такому выводу пришли в ходе совместного анализа EMA/FDA, в котором сравнили решения по 107 заявкам на получение разрешений на маркетинг лекарственных средств двух регуляторов в период 2014–2016 гг. Изучены также заявки, по которым агентства разошлись во мнениях. Наиболее распространенной причиной расхождений в решениях двух регуляторов были различия в выводах об эффективности. Подаваемые в рамках заявки клинические данные были вторым наиболее распространенным отличием в подходах FDA и EMA.
«Высокий уровень конвергенции в одобрении новых лекарств в EMA и FDA является результатом растущего внимания к диалогу и сотрудничеству с 2003 г., что способствовало согласованности между ЕС и США в отношении решений о разрешениях на маркетинг, в то время как оба агентства оценивали заявки независимо друг от друга, — отметила Зайде Фриас (Zaide Frias), руководитель отдела оценки лекарств для человека EMA . — Наше сотрудничество однозначно поддерживает оба агентства в достижении общей цели максимального доступа пациентов к безопасным, эффективным и высококачественным лекарствам в обоих регионах».
Данный анализ EMA и FDA — первый, в котором сравнивают решения, связанные с одобрением препаратов для маркетирования.
Выявленные различия в клинических данных по большей части связаны с расхождениями во времени подачи заявок (больше заявок было подано сначала в FDA, затем — в EMA). По сравнению с FDA EMA часто рассматривало заявки, включающие дополнительные клинические исследования или, в частности, для онкологических препаратов, более новые (полные) данные того же клинического исследования. В этих случаях EMA с большей вероятностью, чем FDA, предоставляло стандартное (а не условное) одобрение, одобряло более широкие показания или применение препарата в качестве терапии первой линии.
За последнее десятилетие EMA и FDA создали совместные рабочие группы и несколько форумов для обмена информацией и сотрудничества по многим аспектам развития и регулирования в фармации, включая информационные «кластеры» по специальным темам и терапевтическим областям (Cluster activities), а также научные рекомендации и помощь в разработке протоколов исследований.
Статья под названием «Сравнение решений EMA и FDA относительно разрешений на маркетинг лекарств на 2014–2016 гг.: соответствие, несоответствие и причины» («A comparison of EMA and FDA decisions for new drug marketing applications 2014–2016: concordance, discordance and why») доступна в открытом доступе в журнале «Clinical Pharmacology and Therapeutics».
По материалам www.ema.europa.eu; ascpt.onlinelibrary.wiley.com
Загрузка...