Takeda Pharmaceutical Company Limited объявила, что компания отзывает с американского рынка инъекционный препарат NATPARA® (25 мкг, 50 мкг, 75 мкг и 100 мкг). Решение было принято после обсуждения с FDA и вступило в силу немедленно.
Проблему представляют частицы каучука из резиновой мембранной заглушки картриджа NATPARA. В течение 14-дневного периода лечения пациента, заглушку неоднократно прокалывают иглой для получения суточной дозы NATPARA. В результате частицы резины могут попасть в картридж.
Принимая во внимание безопасность пациентов, Takeda напрямую общается с медицинскими работниками, пациентами и специализированными аптеками в США и прорабатывает действия, которые будут предприняты вследствие отзыва. Takeda также предупреждает пациентов, использующих NATPARA и лиц, назначающих препараты, о том, что внезапное прекращение приема NATPARA может вызвать резкое снижение уровня кальция в крови (тяжелая гипокальциемия), что может привести к серьезным последствиям для здоровья.
Профиль безопасности NATPARA соответствует информации на этикетке продукта. Takeda тесно сотрудничает с регулирующими органами на соответствующих рынках за пределами США, где препарат NATPARA пока доступен.
NATPARA, рекомбинантный белок человека, в настоящее время одобрен в США как единственное дополнительное средство для лечения взрослых пациентов с хроническим гипопаратиреоидизмом, состояние которых нельзя адекватно контролировать с помощью стандартной терапии (кальций и витамин D).
Загрузка...