Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило экспериментальному препарату mAb114 для лечения лихорадки Эбола статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy). Об этом говорится в заявлении биотехнологической компании Ridgeback Biotherapeutics LP.
Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен. Решение о присвоении препарату статуса Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было принято на основании промежуточных данных клинического исследования Pamoja Tulinde Maisha.
«Решение FDA предоставить mAb114 статус «прорывной терапии» для лечения лихорадки Эбола отражает признание данных об эффективности и безопасности, которые были собраны на сегодняшний день. Мы планируем и далее тесно сотрудничать с FDA при реализации Программы развития mAb114. Значительное повышение выживаемости, наблюдаемое при применении mAb114, послужило катализатором для принятия столь важного решения. Мы благодарны нашим партнерам из PALM и выражаем благодарность участникам исследований. Их доверие и поддержка изменят ход борьбы с этой болезнью», — отметила генеральный директор Ridgeback Biotherapeutics Венди Холман.
Загрузка...