Xeris Pharmaceuticals, Inc. сообщила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) для применения инъекции GVOKE™ (glucagon, глюкагон) при борьбе с приступами тяжелой гипогликемии у детей и взрослых с диабетом в возрасте от 2 лет и старше.
GVOKE – первый одобренный продукт глюкагона, который можно вводить с помощью предварительно заполненного шприца (GVOKE PFS) или автоинъектора (GVOKE HypoPen™) и который значительно сокращает количество этапов подготовки и введения глюкагона в случае тяжелой гипогликемии или при опасно низком уровне сахара в крови.
Одобрение FDA основано на положительных результатах трех клинических испытаний фазы III, в ходе которых оценивались эффективность, безопасность и полезность GVOKE для лечения тяжелой гипогликемии по сравнению с обычными наборами для неотложной помощи глюкагоном среди взрослых и детей с диабетом 1 типа. Исследования продемонстрировали 100% успешность лечения детей и 99% успешность лечения взрослых, а также почти 100% успешность введения полной дозы глюкагона с использованием простого двухэтапного процесса введения.
Наиболее распространенными побочными реакциями у взрослых были тошнота, рвота, отек в месте инъекции и головная боль. У детей и подростков наиболее распространенными побочными реакциями были тошнота, гипогликемия, рвота, головная боль, боль в животе, гипергликемия, реакции и дискомфорт в месте инъекции, а также крапивница.
«Радуясь одобрению первого коммерческого продукта компании Xeris, мы не забываем, что этот этап является лишь маленьким шагом вперед для диабетического сообщества на его пути к эффективному лечению тяжелой гипогликемии как у взрослых, так и у детей, страдающих диабетом», — отметил Пол Р. Эдик, председатель и главный исполнительный директор Xeris Pharmaceuticals.
Загрузка...