В статье, опубликованной в новом журнале BMJ, утверждается, что почти половина клинических исследований (КИ), которые легли в основу положительных решений европейских властей о разрешении новых противораковых препаратов в период между 2014 и 2016 гг., «подвержены высокому риску предвзятости на основе их структуры, способа проведения и анализа». Однако авторы признали, что некоторые проблемы «неизбежны из-за сложности при проведении исследований онкопрепаратов».
При подготовке статьи ученые изучили особенности применяемых методов в ходе 41 клинического рандомизированного контролируемого исследования, результаты которых были использованы для выдачи разрешений на 32 новых лекарства от рака Европейским агентством по лекарственным средствам в период с 2014 по 2016 гг. Исследователи сообщили, что выводы 19 или 49% анализируемых КИ можно подвергнуть сомнению из-за предвзятости организаторов. Анализ также показал, что исследования, в которых оценивалась общая выживаемость в качестве первичной конечной точки, отличал более низкий риск предвзятости, чем исследования, которые оценивали конечные точки эффективности.
В сопроводительной редакционной статье ученые Барбара Минц и Агнес Витри утверждают, что данный материал «подтверждает и расширяет базу знаний и вызывают при этом серьезную обеспокоенность по поводу низких стандартов КИ, подтверждающих эффективность новых препаратов против рака». Они добавили, что «неопределенность и преувеличение результатов наносят прямой вред, так как повышают риск возникновения серьезных и смертельно опасных побочных эффектов без гарантии положительного исхода и заставляют отказываться от более эффективного и безопасного лечения».
Загрузка...