19 сентября опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 158 «О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов». Документ был принят 17 сентября 2019 г. и размещен на портале docs.eaeunion.org.
Согласно представленной информации, решением Коллегии Евразийской экономической комиссии утверждаются:
- номенклатура лекарственных форм;
- справочник путей введения лекарственных препаратов;
- порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов.
Использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
В разделе IV «Метод классификации номенклатуры» описано, что позиции номенклатуры образуют трехуровневую иерархию. Первой ступенью классификации является состояние вещества. Второй ступенью классификации является основной вид лекарственной формы. Третьей ступенью классификации являются лекарственные формы, классифицированные по следующим признакам:
- готовность лекарственной формы к применению;
- вид модифицированного высвобождения действующих веществ;
- путь введения лекарственного препарата;
- способ введения лекарственного препарата;
- форма применения.
Для каждого набора дополнительных классификационных признаков на второй ступени иерархии в номенклатуре формируется отдельная позиция.
В разделе V «Метод кодирования» указано, что кодовое обозначение лекарственной формы формируется путем применения комбинированного метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 10 знаков.
Первые 2 знака кода используются для обозначения состояния вещества, последующие 2 знака — для обозначения вида основной лекарственной формы. Пятый знак содержит значение «0» для лекарственных форм, требующих преобразования, и «1» — для готовых к применению лекарственных форм. оставшиеся 5 знаков формируются путем применения порядкового метода с шагом 1 для каждого нового сочетания дополнительных классификационных признаков лекарственной формы. Позиции номенклатуры систематизируются по хронологическому принципу. Незначащие старшие разряды формируемого кода заполняются нулями.
Повторное использование кодов номенклатуры, в том числе после исключения соответствующих позиций, не допускается.
Сведения о позициях номенклатуры, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, подлежат исключению из номенклатуры.
Новые лекарственные формы и (или) пути введения включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до даты завершения регистрационных процедур.
Загрузка...