Темами панельных заседаний конференции стали маркировка лекарственных препаратов, нововведения в нормативно-правовой базе GxP и GMP, система фармаконадзора, регуляторная гильотина в сфере производства лекарственных средств и др.
4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);
г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;
7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;
9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:
в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (прим. – будет установлен приказом Минсельхоза России от 10.01.2018 № 4)
г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (прим. – будет установлен приказом Минсельхоза России от 10.01.2018 № 4)
д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
утратил силу пункт п) информация об использовании новых вспомогательных веществ.
5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;
7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;
9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:
в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (прим. – будет установлен приказом Минсельхоза России от 10.01.2018 № 4)
г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (прим. – будет установлен приказом Минсельхоза России от 10.01.2018 № 4)
д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
Изменения в закон также предусматривает, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного препарата, а вместо отчета о результатах клинического исследования отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного препарата.
• Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения. (срок – сентябрь 2020 г.)
• Об утверждении Порядка и сроков размещения на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения. (срок – июнь 2020 г.)
Проектом предполагается, что на каждую серию представляются:
1. Документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации
2. Подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации
3. Сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП
Дополнительно представляются:
— На первые три серии ЛП, впервые произведенного или ввозимого (перемещаемого) в РФ — протоколы испытаний о соответствии серии ЛП показателям качества, предусмотренным НД, проводимых аккредитованными ФГБУ, подведомственными Россельхознадзору.
— На серии, находящиеся в обороте — ежегодно не позднее 1 февраля – протокол испытаний поступившего в течение года в ГО ЛП конкретного производителя (на 1 серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными лабораториями.
Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется на основании разрешения Россельхознадзора. Разрешение выдается в отношении каждой из первых трех серий иммунобиологического ЛП для ветеринарного применения, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого (перемещаемого) в РФ. На последующие серии одного торгового наименования ЛП, находящиеся в обороте, разрешение выдается сроком на 3 года. Срок выдачи разрешения – 5 рабочих дней со дня представления в Россельхознадзор необходимых документов.
Документы, представляемые в Россельхознадзор для выдачи заключения:
1. Заключение о соответствии серии иммунобиологического ЛП показателям качества, предусмотренным НД, выданное аккредитованным ФГБУ, подведомственным Россельхознадзору;
2. Документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
3. Подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
4. Сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП.
При выявлении серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, находящейся в гражданском обороте с нарушением установленных требований, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения такой серии до устранения причин.
Предполагается, что сертификаты соответствия/декларации, выданные до вступления в силу требований к вводу в гражданский оборот ЛП, действуют до истечения срока действия. Требования к вводу в гражданский оборот не распространяются на ЛП, выпущенные в обращение на основании сертификатов соответствия/деклараций. Такие ЛП подлежат производству до истечения срока действия сертификатов соответствия/деклараций, хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.