Создается Метрологическая служба Минздрава России в сфере обращения лекарств

Минздрав России подготовил проект приказа «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», которым создается указанная служба, а также определяется, что организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарств, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Документ опубликован на интернет-портале regulation.gov.ru. Обсуждение продлится до 22 октября 2019 г.

Согласно представленной информации, Метрологическая служба обеспечивает единство измерений ‎в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований ‎к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцами ‎на лекарственные средства для медицинского применения, рабочими стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств, ‎а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

Функции Метрологической службы:

1. создание фармакопейных стандартных образцов в соответствии с фармакопейными статьями, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства в соответствии с нормативной документацией;
2. организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами ‎и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;
3. определение основных направлений развития метрологического обеспечения фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;
4. анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;
5. информационное и научно-методическое сопровождение работ ‎по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств;
6. развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
7. планирование работ по метрологическому обеспечению, в том числе ‎в части определения потребности в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;
8. аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
9. разработка и утверждение документации, регламентирующей качество ‎и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
10. создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
11. организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;
12. обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами ‎и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства, в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
13. разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

gmpnews