Компания Sandoz, подразделение Novartis, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило биоаналог ZiextenzoTM (pegfilgrastim-bmez). Sandoz намерена вывести Ziextenzo на рынок США до конца текущего года.
Ziextenzo применяется для снижения частоты инфекций, которые проявляются фебрильной нейтропенией (низким количеством лейкоцитов при лихорадке), у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающими миелосупрессивные противораковые препараты.
Исследование показало, что каждый год в США более 60 тыс. больных раком госпитализируются с признаками нейтропении, включая лихорадку или инфекцию, в результате чего погибает более 4 тыс. из них. В настоящее время Sandoz является первой и единственной компанией, которая предложила врачам в США выбор между биосовместимым лечением филграстимом длительного и короткого действия, которое наилучшим образом соответствует индивидуальным потребностям десятков тысяч пациентов, проходящих химиотерапию.
Одобрение FDA Ziextenzo было основано на данных аналитических, доклинических и клинических исследований, в том числе на данных основного трехкомпонентного исследования фармакокинетики и фармакодинамики (LA-EP06-104). Сходства были продемонстрированы во всех трех исследованиях, и не было отмечено клинически значимых различий в безопасности и иммуногенности между способами лечения.
Загрузка...