Компания Roche («Рош») подтвердила намерение прекратить программу клинических исследований препарата RG6206 (известного также как RO7239361) при мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), сообщает портал FirstWord Pharma.
Это решение принято по результатам промежуточного анализа данных клинического исследования (КИ) II/III фазы SPITFIRE. КИ продемонстрировало крайне низкую вероятность клинической выгоды этого экспериментального антимиостатина аднектина.
В КИ участвовали 166 мальчиков с МДД, проходивших амбулаторное лечение. Их рандомизировали в группы для получения одной из двух дозировок RG6206, вводимых подкожно в определенные дни в течение 48 недель, или для получения плацебо. Первичной конечной точкой было изменение общего балла (по сравнению с исходным уровнем) по шкале NSAA. Вторичных конечных точек было несколько, и все они включали в себя различные меры подвижности.
Согласно Roche, промежуточный анализ данных не выявил никаких сигналов безопасности, и в целом профиль безопасности RG6206 не отличался от такового, наблюдавшегося в ходе предыдущих исследований.
В компании указали на то, что прекращение КИ SPITFIRE также повлияет на КИ Ib/II фазы THUNDERJET, проводимое с целью расширения спектра показаний к применению RG6206 с участием мальчиков с МДД, проходящих амбулаторное лечение.
Татьяна Кублицкая
pharmvestnik
Загрузка...