Отрасль отмечает необходимость проведения GLP-инспекций в российских испытательных центрах

7 ноября в рамках IX ежегодного международного партнеринг-форума «Life Sciences Invest. Partnering Russia» состоялся круглый стол «Подходы к организации доклинических исследований статуса GLP».

Модератор круглого стола Дмитрий Ивкин, начальник центра экспериментальной фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, объединил в секции ведущих специалистов в области экспериментальной медицины, доклинических исследований, ветеринарного надзора, а также специалистов фармацевтических компаний.

Особый интерес вызвал доклад представителя ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, посвящённый развитию российского экспорта через совершенствование системы GLP. В докладе была обозначена необходимость повышения уровня доверия к отечественным испытательным центрам, необходимость внедрения риск-ориентированного подхода при их аудите и подчеркнуто, что требования GLP ЕАЭС не предусматривают необходимости лицензирования доклинических исследований как вида деятельности. При этом, необходимость соответствия требованиям GLP, как гаранта обеспечения качества и надежности полученных данных, уже закреплена в Решении №81. В докладе также были приведены удручающие цифры о количестве остановленных клинических исследований, причинами чего стали: отсутствие терапевтического действия у препаратов, наличие нежелательных реакций у пациентов, вплоть до летального исхода. В заключение было сказано, что в последнее время ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России получает запросы, о необходимости проведения GLP-инспекций в отечественных испытательных центрах, подготовки инспектората GLP.

Тему совершенствования надлежащих доклинических исследований продолжил Валерий Макаров, генеральный директор Санкт-Петербургского института фармации, который обратил особое внимание специалистов на важность событий, происходящих на ранних этапах жизненного цикла лекарственного препарата. Качественный этап разработки и грамотно спланированные доклинические исследования, по мнению Валерия Геннадьевича, являются залогом не только уменьшения рисков экономических потерь при дальнейшей разработке препарата, но и безопасности нации в целом. Валерий Геннадьевич также затронул тему стандартизации обеспечения благополучия животных в исследовании. Для решения поставленных проблем необходимо использовать научно-обоснованный подход.

«Составление программы доклинического исследования является залогом надлежащего оформления регистрационного досье в соответствии с новыми требованиями» — заключил профессор В.Г. Макаров.

Ведущие специалисты ФГБУ «НМЦ им В.А. Алмазова» и ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России рассказали о возможностях альтернативных тест-систем для проведения доклинических исследований, которые могут позволить снизить использование позвоночных животных в экспериментах, но при этом получать хорошо транслируемые в клиническую практику результаты.

В подготовке материала помогала Ковалева Мария, с.н.с., к.б.н., группа научно-исследовательских институтов ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»

gmpnews