Johnson & Johnson сообщает, что фармацевтическое подразделение компании Janssen подало заявку на получение разрешения на маркетинг (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на режим вакцинации против лихорадки Эбола для профилактики болезни, вызванной родом вируса эболавирус Заир. В сентябре 2019 года Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) присвоил схеме вакцинации Janssen статус ускоренного рассмотрения.
«Крайне важно обеспечить глобальную готовность к лихорадке Эбола, учитывая, что крупнейшие в мире вспышки этой болезни произошли в последние шесть лет, причем свидетелями некоторых из них мы являемся сегодня в Демократической Республике Конго», — сказал Пол Стоффелс, главный научный сотрудник Johnson & Johnson.
«С пониманием того, что вакцины играют важную роль в противодействии этой эпидемической угрозе, мы ждем пересмотра EMA наших заявок на получение лицензии», — добавил он.
Схема вакцинации Janssen включает в себя инъекцию Ad26.ZEBOV в качестве первой дозы, которая основана на технологии AdVac® от Janssen, и MVA-BN-Filo в качестве второй дозы, которая основана на технологии MVA-BN® компании Bavarian Nordic и вводится приблизительно через восемь недель. Заявки подтверждены данными клинических исследований фазы I, II и III, в которых оценивалась безопасность и иммуногенность схемы введения вакцины у взрослых и детей. На сегодняшний день более 6500 добровольцев в США, Европе и Африке уже приняли участие в более чем 10 клинических исследованиях вакцин компании Janssen.
«Наша цель – представить вакцину, которая может использоваться как в качестве ответа на вспышки лихорадки Эбола, так и профилактического средства, помогающего странам защитить свое население», — отметил Йохан Ван Хоф, руководитель направления глобальной терапии и вакцин, управляющий директор Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceuticalica N.V. «Мы благодарны многим нашим глобальным партнерам, которые помогли нам достичь этой важной стадии развития нашего продукта», — добавил он.
Загрузка...