Росздравнадзор направил участникам обращения лекарственных средств письмо, в котором сообщает, что Специальный комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) 15 октября принял решение о приостановлении действия сертификата пригодности R0-CEP 2014-197-Rev 00 на фармсубстанцию «Цефотаксим натрия стерильный» и сертификата пригодности R0-CEP 2014-021-Rev 01 на фармсубстанцию «Цефуроксим натрия стерильный» производства китайской компании «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко-Лтд» в связи с результатами инспектирования производственной площадки.
Росздравнадзор предписывает фармпроизводителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием этих фармсубстанций, и организациям-импортерам в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении данной субстанции и лекарствах, произведенных из нее. Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@rosdravnadzor.ru.
В последнее время отзыв сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции носит массовый характер. 12 ноября «ФВ» писал о приостановлении Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) действия сертификата пригодности R1 -СЕР 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию ранитидина гидрохлорид производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия, в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
В конце октября сообщалось о приостановлении оборота фармсубстанции ранитидина гидрохлорид производства компании SMS Pharmaceutical.
А в конце сентября Росздравнадзор сообщил о приостановлении действия сертификата пригодности на такую же субстанцию от «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.
Елена Сидорова
pharmvestnik
Загрузка...