По итогам инспекции, прошедшей в начале марта 2019 года на производственных мощностях компании «Сотекс», хорватское Агентство по медицинским продуктам и изделиям медицинского назначения (Agencija za lijekove i medicinske proizvode) выдало сертификат соответствия GMP EC трем производственным линиям предприятия.
Линии А, Б и Д получили сертификат на продукцию, производимую в асептических условиях, линии А и Д — на продукцию, проходящую термическую стерилизацию. Сертификат GMP, выданный российскому предприятию, был размещен в базе документов Европейского агентства по препаратам для медицинского применения (EMA) в начале октября.
Данный документ — уже второй сертификат соответствия стандарту Надлежащей производственной практики ЕС, полученный компанией «Сотекс». В конце 2016 года ампульное производство «Сотекса» было сертифицировано португальским Национальным институтом фармации и лекарственных средств (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, Infarmed). В конце сентября текущего года специалисты Inframed провели плановую повторную инспекцию на заводе компании. По ее результатам было подтверждено действие сертификата, выданного в 2016 году, на продукцию, производимую с термической стерилизацией на линии B. В настоящее время компания ожидает отчет об инспекции, на основании которого будет принято решение о продлении португальского сертификата.
Наличие европейских сертификатов GMP ставит «Сотекс» в один ряд с ведущими европейскими производителями и открывает возможность для экспорта препаратов в страны ЕС. «Сотекс» осуществляет поставки свой продукции в Европейский союз начиная с 2018 года.
Источник: компания «Сотекс»
Загрузка...