Процедура регистрации лекарств, в особенности инновационных, будет упрощена. А экспертам запретят вносить изменения в регистрационные удостоверения больше одного раза.
Об этом заявил депутат Госдумы, председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета по охране здоровья Александр Петров сегодня в ходе «круглого стола» в «Парламентской газете».
По словам депутата, предстоит пересмотреть порядок регистрации лекарственных препаратов в части работы эксперта. Нельзя, чтобы он до бесконечности делал замечания и «играл с производителем в футбол». Следует законодательно закрепить, что эксперт делает это однократно, и если недостатки устранены, больше он не вправе предъявлять какие-то еще претензии и тормозить процесс выдачи регистрационного удостоверения.
Изменения коснутся и ввода в оборот инновационных медикаментов. Сегодня в законе №61 «Об обращении лекарственных средств», в статье 26, говорится, что «ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств» применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов», при этом все остальные нозологии исключены, что в корне неправильно.
«Мы сделаем определение «инновационных лекарственных препаратов» и установим, что если первая и вторая фазы клинических исследований пройдены и эффективность и безопасность подтверждены, то третью фазу можно будет проводить в пострегистрационный период, — рассказал Александр Петров. — Более того, у Минздрава должны быть сайты, чтобы любой человек с соответствующим заболеванием мог записаться на участие в этой программе для получения ускоренного доступа».
Наконец, стоит сделать бессрочными регистрационные удостоверения на проверенные временем иностранные препараты, чтобы не сталкиваться с ситуацией, когда срок действия одного удостоверения истек, новый документ не получен, возникает дефектура, а люди не могут получить необходимую лекарственную помощь.
В весеннюю сессию депутаты Госдумы намерены обсудить законопроекты о производстве субстанций в соответствии со стандартами GMP и о маркировке БАД.
«На мой взгляд, ее надо было вводить раньше маркировки лекарственных препаратов», — заявил депутат и добавил, что на рынке БАД фальсификатов множество.
Екатерина Погонцева
pharmvestnik
Загрузка...